Меню
Идёт набор NCT04401605

Fermented Food-Supplemented Diet in Ulcerative Colitis

Без фазы С лечением Inflammatory Bowel Diseases Diet Modification Ulcerative Colitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fermented Food-supplemented Diet, Regular Diet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Inflammatory Bowel Diseases, Diet Modification, Ulcerative Colitis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effects of a Fermented Food-Supplemented on Patients With Ulcerative Colitis

Обзор

The purpose of this study is to see how a diet that supplements fermented foods effects inflammation and quality of life in patients with mild to moderate Ulcerative Colitis (UC). There is a paucity of research and an enormous need for better understanding of diet and intestinal inflammation. Fermented food have been shown to positively influence inflammatory cytokines and intestinal microbial diversity in healthy volunteers.

Вмешательства

  • Другое Fermented Food-supplemented Diet
    Fermented foods include Kimchi, Sauerkraut, Yoghurt, Kefir and more.
  • Другое Regular Diet
    No change in diet.

Первичные конечные точки

  • Change in the clinical disease activity inflammatory marker fecal calprotectin [Срок оценки: Baseline (Data Collection 1) versus Week 10 (Data Collection 2).]
Вторичные конечные точки (7)
  • Clinical response as per partial Mayo score. [Срок оценки: Baseline (Data Collection 1) versus Week 10 (Data Collection 2).]
  • Clinical remission as per partial Mayo score. [Срок оценки: Assessed at Week 10 (Data Collection 2).]
  • Symptomatic remission as per Patient Reported Outcome (PRO2) score [Срок оценки: Assessed at Week 10 (Data Collection 2).]
  • Patient global assessment [Срок оценки: Assessed at Week 10 (Data Collection 2).]
  • Effect of Fermented Food-Supplemented Diet on patient quality of life [Срок оценки: Baseline (Data Collection 1) versus Week 10 (Data Collection 2).]
  • Changes in cytokines/chemokines and immune cell profiles [Срок оценки: Baseline (Data Collection 1) versus Week 10 (Data Collection 2).]
  • Changes in gut microbiome profiles [Срок оценки: Baseline (Data Collection 1) versus Week 10 (Data Collection 2).]

Критерии участия

Критерии включения

  • Written informed consent
  • Male or female subjects, ≥18 years of age
  • Confirmed diagnosis of UC
  • Symptomatic disease defined as partial Mayo Score 2 to 7 (inclusive)
  • Elevated fecal calprotectin

Критерии исключения

  • Women who are pregnant, nursing or expect to be pregnant
  • Intolerance to fermented food
  • Individuals with a body mass index (BMI) lower than 18
  • Individuals diagnosed with a serious medical condition (unless approved in writing by a physician)
  • Individuals who have been severely weakened by a disease or medical procedure
  • Individuals with more than mild-moderate cardiovascular disease or life-threatening cancer (as determined by patient's physician) unless approved by a physician
  • Individuals with history of severe cardiac disease (particularly uncompensated congestive heart failure NYHA grade 2 or more or LVEF < 40%)
  • History of relevant intestinal surgery such as total or hemi-colectomy, proctocolectomy, stoma.

Complications of disease such as extraintestinal manifestations (EIMs) are not automatically considered exclusion criteria. Appropriate medical treatment for UC and/or EIMs will not be withheld.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Stanford University — Palo Alto

Идентификаторы

NCT: NCT04401605 · IRB 55558

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗