Меню
Идёт набор NCT04399707

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Post-Cesarean Pain Control

Без фазы С лечением Transcutaneous Electric Nerve Stimulation Analgesia Cesarean Section

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) unit, Placebo transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) unit.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Transcutaneous Electric Nerve Stimulation, Analgesia, Cesarean Section. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Purpose of study is to evaluate the efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for post-operative pain control after a cesarean delivery compared to placebo and no TENS.

Вмешательства

  • Устройство Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) unit
    Patients will be randomized to active TENS unit, placebo TENS unit, or no TENS unit
  • Устройство Placebo transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) unit
    Patients will be randomized to active TENS unit, placebo TENS unit, or no TENS unit

Первичные конечные точки

  • Post-operative narcotic consumption [Срок оценки: First 60 hours post-operatively]
Вторичные конечные точки (4)
  • Duration of hospitalization [Срок оценки: From date of cesarean delivery until discharge from hospital, assessed up to 1 month]
  • Pain assessed by numeric analog scale (NAS) (0-10; 0: no pain at all, 10: worst imaginable pain) [Срок оценки: On post-operative days 1, 2, 3, and day of discharge, assessed up to 1 month]
  • Satisfaction with pain control assessed by NAS (0-10; 0: very dissatisfied, 10: very satisfied) [Срок оценки: On post-operative days 1, 2, 3, and day of discharge, assessed up to 1 month]
  • Adverse reactions to TENS unit [Срок оценки: From date of randomization until date of discharge, assessed up to 1 month]

Критерии участия

Критерии включения

\- Women undergoing scheduled or non-urgent cesarean section

Критерии исключения

  • Non-English speaking
  • Subjects with a history of chronic pain or chronic opioid use
  • Pre-operative use of opioids for more than 1 week in the preceding 6 months
  • Previous exposure to the TENS unit
  • Women with an allergy or contraindication to narcotics/NSAIDs/acetaminophen
  • Subjects who had a midline vertical skin incision during this operation
  • Subjects who did not receive intrathecal opioids at the time of their cesarean delivery
  • Adhesive allergies
  • Subjects with a pacemaker (due to the unknown effects of the TENS on the electrical activity of the heart)
  • Intraoperative general anesthesia
  • Inability to consent to the study
  • Postpartum tubal ligation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Nicole Kurata — Honolulu

Публикации

  • Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17. PMID 26996986
  • Desantana JM, Sluka KA, Lauretti GR. High and low frequency TENS reduce postoperative pain intensity after laparoscopic tubal ligation: a randomized controlled trial. Clin J Pain. 2009 Jan;25(1):12-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e31817d1070. PMID 19158541
  • Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8. PMID 12600800
  • Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the America PMID 26827847
  • Dowswell T, Bedwell C, Lavender T, Neilson JP. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for pain relief in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007214. doi: 10.1002/14651858.CD007214.pub2. PMID 19370680
  • Kurata NB, Ghatnekar RJ, Mercer E, Chin JM, Kaneshiro B, Yamasato KS. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Post-Cesarean Birth Pain Control: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):174-180. doi: 10.1097/AOG.0000000000004798. Epub 2022 Jul 6. PMID 35852266

Идентификаторы

NCT: NCT04399707 · 2019-035

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗