Меню
Набор скоро начнётся NCT04396379

Epicardial Mitral Touch System for Mitral Insufficiency

Без фазы С лечением Ischemic Mitral Regurgitation Functional Mitral Regurgitation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Implant an epicardial device to reshape the mitral valve annulus.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ischemic Mitral Regurgitation, Functional Mitral Regurgitation. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

ENRAPTUS Epicardial Mitral Touch System for Mitral Insufficiency

Обзор

To evaluate the safety and performance of the Mitral Touch System to treat mitral insufficiency in patients who are to undergo cardiac surgery with either a sternotomy or thoracotomy who present with moderate to severe ischemic or functional mitral regurgitation.

Подробное описание

The Mitral Touch Systems is intended to epicardially reshape the mitral valve annulus and left ventricle without the need for cardiopulmonary bypass (CPB) and open-heart access (atriotomy), in patients with left ventricular dilation and mitral valve insufficiency in patients with ischemic or functional MR.

Вмешательства

  • Устройство Implant an epicardial device to reshape the mitral valve annulus
    The implant is intended to epicardially reshape the mitral valve annulus and left ventricle without the need for cardiopulmonary bypass (CPB) and open-heart access (atriotomy), in patients with left ventricular dilation and mitral valve insufficiency in patients with ischemic or functional MR.

Первичные конечные точки

  • Rate of Freedom from Major Adverse Events [Срок оценки: Procedure through 30 days]
Вторичные конечные точки (2)
  • Rate of Technical Feasibility to implant the Mitral Touch Device [Срок оценки: Procedure]
  • Rate of Freedom from Serious Adverse Events from Implantation of the Mitral Touch Device [Срок оценки: procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Moderate or greater (2+) ischemic
  • Functional Mitral regurgitation by 2D echocardiography using an integrative method
  • Patient is scheduled for cardiac surgery (e.g. CABG including patients on the waiting list for Heart Transplantation)
  • Patient is 22 years of age or older
  • Patient is willing and able to sign Informed Consent Form
  • Within 90 days patients should be on stable optimally uptitrated medical therapy recommended according to current guidelines23 as standard of care for heart failure therapy in the United States

Критерии исключения

  • Any evidence of structural (chordal or leaflet) mitral valve disease
  • Inability to derive ERO, LVESVI or LVEDVI by TTE
  • Prior surgical or percutaneous mitral valve intervention
  • Contraindication to cardiopulmonary bypass (CPB)
  • Clinical signs of cardiogenic shock
  • Treatment with chronic intravenous inotropic therapy
  • Severe, irreversible pulmonary hypertension in the judgement of the investigator
  • ST segment elevation requiring intervention within 7 days prior to randomization
  • Congenital heart disease (except PFO or ASD)
  • Evidence of cirrhosis or hepatic synthetic failure
  • Renal insufficiency (eGFR < 30 ml/min)
  • History of endocarditis or current endocarditis
  • Ejection fraction <25%
  • NY heart class IV
  • MV diameters > 7cm
  • Any coronary artery calcification at site of placement as determined by angiogram
  • Myxomatous mitral regurgitation
  • Women who are pregnant (by history of menstrual period or pregnancy test if history is considered unreliable)
  • Abnormal cardiac anatomy discovered prior to surgery or during procedure
  • Pericardial adhesions
  • Insufficient clinical signature reduction of mitral regurgitation during device sizing and placement. (No device remains, patient moved to only 30-Day follow-up.)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Оценка устройства

Центры проведения

США · 1 центр
  • Baylor Scott and White — Plano

Идентификаторы

NCT: NCT04396379 · TPL0002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗