Меню
Набор скоро начнётся NCT04384601

Dragon III-Phase 3: Neoadjuvant Chemotherapy (FLOT Versus SOX) for Gastric Cancer

Фаза III С лечением Gastric Cancer Neoadjuvant Chemotherapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Chemotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastric Cancer, Neoadjuvant Chemotherapy. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy Study of FLOT Versus SOX Regimen as Neoadjuvant Chemotherapy for Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: A Phase 3 Multi-center Randomized Controlled Trial

Обзор

DRAGON III research, Neoadjuvant Chemotherapy (FLOT versus SOX) for Gastric Cancer, is an investigator initiated; phase 3, open label, multi-center randomized controlled study.

Подробное описание

Non inferiority of SOX will be tested against FLOT. This study will be conducted at multiple center of China and will invite international centers to join it.The sponsor of this study is Ruijin Hospital and the project is supported by the Shanghai Key Laboratory of Gastric Neoplasms and Institute of Digestive Surgery, Shanghai.

Вмешательства

  • Препарат Chemotherapy
    Perioperative chemotherapy will be administered according to description in two arms.

Первичные конечные точки

  • Total Percentage of Patients With Pathological Complete Tumor Regression (TRG1a) and Sub-total Tumor Regression (TRG1b) in the Primary Tumour [Срок оценки: Upto three months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Five years]
  • Disease free survival (DFS) [Срок оценки: Three years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histology confirmed non-obstructive adenocarcinoma of stomach or esophago-gastric junction.
  • Clinical stage: Clinical Tumor-Node-Metastasis (cTNM:) stage III
  • Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normal to symptomatic but in bed less than half the day)
  • Clinically fit for systemic chemotherapy and gastric cancer surgery, i.e. adequate renal, hepatic, hematologic and pulmonary function.
  • Written informed consent

Критерии исключения

  • Clinically unfit for systemic chemotherapy and gastric cancer surgery, i.e. uncontrolled cardiac disease, or other clinically significant uncontrolled comorbidities, unable to undergo general anesthesia
  • Distant metastases (including retroperitoneal lymph node)
  • Locally advanced inoperable disease (Clinical assessment)
  • Relapse of gastric cancer
  • Malignant secondary disease
  • Prior chemo or radio therapy
  • Inclusion in another clinical trial
  • Known contraindications or hypersensitivity for planned chemotherapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT04384601 · Dragon III-Phase 3

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗