Меню
Идёт набор NCT04372108

A Study to Assess the Long-Term Safety of Ustekinumab Versus Other Biologics in Patients With Crohn's Disease and Ulcerative Colitis

— Наблюдательное Crohn Disease Colitis, Ulcerative

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ustekinumab, Other Biologic Therapies.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Crohn Disease, Colitis, Ulcerative. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

RRA-18896: An Observational Study to Assess the Long-term Safety of Ustekinumab Versus Other Biologic Therapies Among Patients With Crohn's Disease: A New-User Cohort Study Using the Department of Defense Electronic Health Records Database

Обзор

The purpose of this study is to estimate and compare the incidence of overall malignancy, serious infection, and opportunistic infections between new users of ustekinumab and new users of other biologic therapies among adult participants with Crohn's disease (CD) or ulcerative colitis (UC).

Вмешательства

  • Препарат Ustekinumab
    Participants who are new users of ustekunumab will be included in the cohort. No study treatment will be administered as a part of this study.
  • Препарат Other Biologic Therapies
    Participants who are new users of other biologic therapies (for examples for example, infliximab, adalimumab, or vedolizumab administered as per the prescription record) will be included in this cohort. No study treatment will be administered as a part of this study.

Первичные конечные точки

  • Incidence Rate for Malignancy [Срок оценки: Up to 10 years and 3 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Opportunistic Infection (OI) [Срок оценки: Up to 10 years and 3 months]
  • Serious Infection [Срок оценки: Up to 10 years and 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult men and women with CD or UC who are new users of ustekinumab or the comparator drugs during the study period
  • Participants must have at least 1 year of enrollment history with the DoD EHR database immediately prior to new use (that is, exposure index date) of ustekinumab or the comparator drugs

Критерии исключения

  • Participants below 18 years of age on the exposure index date
  • Participants who do not meet the definition for CD or UC prior to or on the exposure index date
  • Participants with any records of human immunodeficiency virus (HIV) diagnosis, organ or tissue transplant, or malignancy (excluding non-melanoma skin cancer \[NMSC\]) at any time prior to or on the exposure index date
  • Participants with a physician diagnosis of rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, or psoriatic arthritis within 12 months prior to or on the exposure index date
  • In the analysis of infection outcomes, participants diagnosed with the same infection of interest both within 60 days prior to or on the exposure index date and within 60 days after the exposure index date will be excluded

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • BAMC — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT04372108 · CR108561 · RRA-18896

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗