Меню
Идёт набор NCT04365998

BUBOLight®, a New Phototherapy Device for the Treatment of the Newborn's Jaundice

Без фазы С лечением Neonatal Jaundice

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BUBOLight® Device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neonatal Jaundice. Базовые параметры: до 30 Days · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Use of "BUBOLight®" Device as an Innovative Phototherapy Device for the Treatment of Newborn's Jaundice. A Monocentric, Descriptive Pilot Study, for the Feasibility, Safety and Tolerance of the BUBOLight® Device

Обзор

About 50% of full-term newborns and 80% of premature infants develop jaundice which is due to hyperbilirubinemia. In the majority of cases, jaundice disappears naturally without treatment within three weeks of birth, but the bilirubin level may remain too high, which can lead to a serious neurological disease: kernicterus. To avoid this, a therapeutic management must be instituted, and in some cases, one or more phototherapy sessions (PT) may be prescribed. The aim of this trial is to evaluate the safety and level of satisfaction of parents and healthcare team with one innovative device for phototherapy BUBOLight® included two removable strips of luminous textile incorporating optical fibers. 10 newborns requiring phototherapy, will be illuminated during four hours in one session of PT Bilirubin levels is taken at the start of phototherapy H0 and Controls are made at H+6 hours.

Вмешательства

  • Устройство BUBOLight® Device
    1 session of phototherapy with BUBOLight® device during 4 hours.

Первичные конечные точки

  • Number of related adverse events (Safety) [Срок оценки: at the begin of phototherapy (baseline, H0)]
  • Number of related adverse events (Safety) [Срок оценки: at 2 hours after the beginning of phototherapy (H2)]
  • Number of related adverse events (Safety) [Срок оценки: at the end of phototherapy exposure (H4)]
Вторичные конечные точки (5)
  • Blood bilirubin rate [Срок оценки: Baseline and 2 hours after the end of phototherapy (H4+2 hours)]
  • Transcutaneous bilirubin rate [Срок оценки: Baseline (H0) and 2 hours after the end of phototherapy (H4+2 hours)]
  • EDIN (Newborn Pain and Discomfort Scale) [Срок оценки: Baseline (H0) and 2 hours after the end of phototherapy (H4+2 hours)]
  • Perceptions of parents with the use of device [Срок оценки: 2 hours after the end of phototherapy (H4+2 hours)]
  • Perceptions of the health team with the use of the device [Срок оценки: 2 hours after the end of phototherapy (H4+2 hours)]

Критерии участия

Критерии включения

  • At time of birth, infant is > 35 weeks gestation
  • Presence of jaundice confirmed by measurement of bilirubin (transcutaneous bilirubinometer)
  • Total bilirubinemia rate requiring phototherapy according to National Institute for Health and Clinical Excellence.
  • Weight ≥2.500kg
  • Judged in good health by the investigator following the clinical examination and the medical data (absence of perinatal asphyxia, antibiotic treatment, respiratory disorders)
  • Absence of fœto-maternal rhesus incompatibility or Kell

Критерии исключения

  • Newborn already treated with phototherapy
  • Febrile state with body temperature > 37.8°C
  • Total bilirubinaemia level is equal or excess 100 μmol / L of the indication of phototherapy.
  • Patient whose jaundice is due to haemolysis, obstruction functional or anatomical.
  • Minor relative
  • Newborn requiring exchange transfusion
  • Newborn with congenital erythropoietic porphyria or a family history of porphyria.
  • Patient requiring treatment other than phototherapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille — Lille

Публикации

  • Lecomte F, Thecua E, Ziane L, Deleporte P, Duhamel A, Vamour C, Mordon S, Rakza T. Phototherapy Using a Light-Emitting Fabric (BUBOLight) Device in the Treatment of Newborn Jaundice: Protocol for an Interventional Feasibility and Safety Study. JMIR Res Protoc. 2021 May 25;10(5):e24808. doi: 10.2196/24808. PMID 34032584

Идентификаторы

NCT: NCT04365998 · 2018_68 · 2019-A01417-50

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗