Меню
Идёт набор NCT04365036

A Multicenter, Phase 3, Randomized Trial of Sequencial Chemoradiotherapy with or Without Toripalimab (PD-1 Antibody) in Newly Diagnosed Early-Stage Extranodal Natural Killer/T Cell Lymphoma, Nasal Type (ENKTL)

Фаза III С лечением NK/T Cell Lymphoma Nos

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Toripalimab, Pegaspargase, Gemcitabine, Oxaliplatin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: NK/T Cell Lymphoma Nos. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this randomized, multi-center,phase Ⅲ clinical trail is to compare the safety and efficacy of sequencial chemoradiotherapy with or without toripalimab (PD-1 antibody) for newly diagnosed early-stage extranodal natural killer/T-cell lymphoma, nasal type (ENKTL)

Вмешательства

  • Препарат Toripalimab
    toripalimab 240mg, d1, intravenous drip
  • Препарат Pegaspargase
    pegaspargase, 2000U/m2, d1, intravenous drip
  • Препарат Gemcitabine
    gemcitabine, 1000mg/m2, d1,d8, intravenous drip
  • Препарат Oxaliplatin
    oxaliplatin, 130mg/m2, d1, intravenous drip,
  • Лучевая терапия Definitive intensity-modulated radiotherapy (IMRT)
    Definitive intensity-modulated radiotherapy (IMRT) of 54-56Gy will be given in 25\~26 days

Первичные конечные точки

  • progression free survival (PFS) [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • complete remission (CR) rate [Срок оценки: From the start of treatment with the interventions until 6 months]
  • overall response rate (ORR) [Срок оценки: From the start of treatment with the interventions until 6 months]
  • overall survival (OS) [Срок оценки: 3 years]
  • recurrence-free survival (RFS) [Срок оценки: 3 years]
  • event free survival (EFS) [Срок оценки: 3 years]
  • disease-free survival (DFS) [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • biopsy proved extranodal natural killer/T-cell lymphoma, nasal type;
  • newly diagnosed stage I/II patients;
  • at least one evaluable lesion；
  • ECOG PS 0-2;
  • 18-75 years; without other malignancy;
  • proper functioning of the major organs.

Критерии исключения

  • hemophagocytic syndrome or aggressive NK cell leukemia;
  • involvement of central nervous system;
  • previously received treatment of chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy or biotherapy for lymphoma；

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Guangdong General Hospital — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT04365036 · B2020-040-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗