Меню
Набор по приглашению NCT04364295

Stronger Together Global Registry

— Наблюдательное Spinal Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Spinal Surgery with SeaSpine product.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spinal Disease. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluating Real-World Spine Outcomes for Spinal and Orthobiologics Products From Around the World

Обзор

A global, prospective, non-randomized, multicenter, observational, post-market, medical record review registry evaluating real-world evidence for SeaSpine products.

Подробное описание

To gain observational, prospective, real-world clinical, and radiographic data in order to evaluate continued safety and performance following the implantation of SeaSpine products.

Вмешательства

  • Устройство Spinal Surgery with SeaSpine product
    Implanted with SeaSpine spinal or orthobiologic product

Первичные конечные точки

  • Evaluation of product failure [Срок оценки: 12 months post-operative]
Вторичные конечные точки (1)
  • Incidence of product-related Serious Adverse Events (SAEs) related to the spine, fusion or bone healing, and intraoperative and postoperative unanticipated adverse device effects [Срок оценки: Intra-operative to 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Have been treated with at least one SeaSpine product.
  • Have obtained radiographic imaging, as part of the standard of care, at the following time points: preoperative and postoperative.
  • Have obtained at least one preoperative patient-reported outcome measure, as part of the standard of care.
  • Patient is planned, per standard of care, to be assessed with radiographic imaging and consistent patient-reported outcome measure(s) from preoperative through at least two scheduled follow-up visits.

Критерии исключения

  • Was not implanted with at least one SeaSpine product during operation
  • Any other condition that the Investigator determines is unacceptable for enrollment into this registry

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 2 центра
  • Spine Colorado — Durango
  • OrthoNeuro — New Albany

Идентификаторы

NCT: NCT04364295 · SS-GR-1902

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗