Меню
Идёт набор NCT04358146

Study on the Efficacy and Tolerance of a New Anti-regurgitation Infant Formula (STELLAR)

Без фазы С лечением Gastroesophageal Reflux in Children

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Experimental Infant formula, Infant formula thickened with locust bean gum.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastroesophageal Reflux in Children. Базовые параметры: 2 Weeks — 4 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия, Франция, Греция, Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study on the Efficacy and Tolerance of a New Anti-regurgitation Infant Formula: a Double-blind, Randomized, Controlled, International, Multi-centric Clinical Trial

Обзор

The aim of the study is to assess the effectiveness of this new formula on regurgitations and secondarily its effect on digestive tolerance through a randomized, controlled, double-blind trial against a comparator.

Подробное описание

The study duration is 1 month and 2 days. It is possible to add 2 additional months (optional).

The 2 first days (from D-3 to D0) correspond to the pre-selection period. These 2 days are followed by the follow-up month (from D0 to D30). It is possible to add an optional follow up of 2 months (form D30 to D90).

Вмешательства

  • Другое Experimental Infant formula
    Exclusive formula feeding with the new infant formula thickened with fibers
  • Другое Infant formula thickened with locust bean gum
    Exclusive formula feeding with the formula thickened with locust bean

Первичные конечные точки

  • Frequency of regurgitation [Срок оценки: Day 14]
Вторичные конечные точки (12)
  • Frequency of regurgitations [Срок оценки: Day 30, Day 90]
  • Severity of regurgitation episodes [Срок оценки: Day 14, Day 30, Day 90]
  • Stools' frequency [Срок оценки: Day 14, Day 30, Day 90]
  • Stools' consistency [Срок оценки: Day 14, Day 30, Day 90]
  • Frequency of diarrhea [Срок оценки: Day 14, Day 30, Day 90]
  • Severity of diarrhea [Срок оценки: Day 14, Day 30, Day 90]
  • Frequency of constipation [Срок оценки: Day 14, Day 30, Day 90]
  • Severity of constipation [Срок оценки: Day 14, Day 30, Day 90]
  • Crying time [Срок оценки: Day 14, Day 30, Day 90]
  • Feeding refusal [Срок оценки: Day 14, Day 30, Day 90]
  • Abnormal posturing [Срок оценки: Day 14, Day 30, Day 90]
  • Sleep quality [Срок оценки: Day 14, Day 30, Day 90]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥ 2 regurgitation episodes per day during the last 2 weeks and ≥ 4 regurgitation episodes per day in average during the last 2 days,
  • exclusive or predominant formula feeding
  • whose parents signed informed consent

Критерии исключения

  • preterm infants or birthweight <2500g
  • Post enteritis lactose intolerance
  • Suspected or diagnosed cow's milk protein allergy requiring an eviction diet
  • Use of medications that may interfere with regurgitation or gastrointestinal transit (such as alginates, laxatives, antibiotics...). All these medications have to be stopped at least 7 days before inclusion visit (V1)
  • Infants presenting with any situation which, according to the investigator, may interfere with the study participation, or lead to a particular risk for the subject

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 6 центров
  • Center_09 — Castelnau-le-Lez
  • Center_02 — Étampes
  • Center_05 — Libourne
  • Centre_10 — Maromme
  • Center_16 — Nice
  • Center_08 — Vincennes
Бельгия · 2 центра
  • Center_14 — Namur
  • Center_15 — Thuin
Греция · 2 центра
  • Center_01 — Athens
  • Center_11 — Thessaloniki
Италия · 2 центра
  • Center_12 — Naples
  • Center_13 — Naples

Идентификаторы

NCT: NCT04358146 · UP2017-04-STELLAR

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗