A Register Based Prospective Study During Implementation of a New Cup
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Total hip arthroplasty, Total hip arthroplasty.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Prospective. Базовые параметры: 30 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Швеция
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
STEISURE - Trident II - A Registerbased Multicentric Prospective Study
Обзор
In a prospective register-based study, we aim to evaluate the implant survival, clinical outcomes and X-ray findings by following a cohort of patients operated with the Trident II cup.
Подробное описание
Data will be collected from a cohort consisting of minimum 500 total hip arthroplasties. The patients will be recruited from multiple high volume centers in Sweden. To determine if there is evidence of inferiority as per benchmarking recommendations by The Orthopaedic Data Evaluation Panel the following parameters will be studied: Clinical parameters such as EQ-5D, Oxford Hip Score and Forgotten Joint Score, preoperative and after 1, 3, 6 and 10 years. Conventional radiography will be done preoperatively, postoperatively, 3, 6 and 10 years after total hip replacement. CTMA will be done postoperatively, 3 and 6 month and 2 years after total hip replacement.
Вмешательства
- Устройство Total hip arthroplasty
Total hip arthroplasty with a Trident II hemispherical cup - Устройство Total hip arthroplasty
Total hip arthroplasty with a Trident II Tritanium cup
Первичные конечные точки
- Implant survival at 3 years [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (8)
- Implant migration measured with Computer Tomography Microanalysis in a subcohort of patients motion Analysis (CTMA) in a sub-cohort of patients [Срок оценки: CTMA will be done postoperatively, 3 month and 6 months and 2 years after total hip replacement]
- Implant survival at 10 years [Срок оценки: 10 years]
- EQ-5D [Срок оценки: 10 years]
- Plain radiographs in a sub-cohort of patients [Срок оценки: 10 years]
- Adverse events using the national patient register [Срок оценки: 10 years]
- Adverse events using the regional VEGA database [Срок оценки: 10 years]
- Oxford Hip Score [Срок оценки: 10 years]
- Forgotten Joint Score [Срок оценки: 10 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Primary hip replacement
- Eligible for uncemented fixation of the acetabular component
- Suitable for one of the stem designs from Stryker Orthopaedics
- Accepts follow-up according to the study protocol
Критерии исключения
- Difficulties to understand written information due to language problems or other reasons
- Use of augments needed
- Acute hip fracture
- Tumor in the hip joint
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Швеция · 1 центр
- Department of Orthopaedics — Mölndal
Идентификаторы
NCT: NCT04350255 · STEISURE - Trident II