Меню
Идёт набор NCT04328532

MRI Screening of Placenta Adhesion Abnormalities

Без фазы С лечением Placenta; Implantation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MRI.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Placenta; Implantation. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Placenta Adhesion Abnormalities (PAA) are the consequence of an excessive invasion of the placenta within the myometrium. PAA are related to severe maternal pregnancy outcomes, especially in case of incidental discovery during delivery that increase the risk of intraoperative massive bleeding, hysterectomy and even maternal death. Ultrasound is the standard modality for diagnosing PAA, but Magnetic Resonance Imaging (MRI) has been increasingly performed in the case of inconclusive sonographic findings. However, standard morphological MRI sequences appear as insufficient to improve the sensitivity and specificity values for detecting PAA, while quantitative MRI may be more efficient. The main objective of this study is to characterize the diagnostic performance of quantitative MRI parameters (mainly Apparent Diffusion Coefficient, T2 and T2\*) reflecting placental perfusion and/or oxygenation at high field, without injection of gadolinium-based agent, for the detection of PAA in women with ongoing pregnancy between 30 and 38 weeks of gestation with risk factors for PPA.

Вмешательства

  • Устройство MRI
    MRI examination (45 min max) with potential oxygen delivery for 10 min

Первичные конечные точки

  • Area under the ROC curve of the T2 relaxation time mean value [Срок оценки: Through study completion, an average of 6 months]
  • Area under the ROC curve of the T2* relaxation time mean value [Срок оценки: Through study completion, an average of 6 months]
  • Area under the ROC curve of the Apparent Diffusion Coefficient mean value [Срок оценки: Through study completion, an average of 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pregnant participant between 30 and 38 weeks of gestation,
  • Age ≥18 years old,
  • Participant who completed the preliminary medical examination,
  • Participant who has received full information about the organization of the research and has signed her informed consent.
  • Participant planning to give birth at CHRU of Nancy
  • Participant presenting risk factors for PAA : low-lying or covering placenta or in front of the uterine scar.

Критерии исключения

  • Multiple pregnancy,
  • Participant presenting at least one contraindication or restriction to performing an MRI as described in the protocol, in accordance with the current recommendations,
  • Participant unable to understand or follow study procedure,
  • Person referred to in Articles L. 1121-6 to L. 1121-8, L1122-2 and L. 1122-1-2 of the Public Health Code.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy — Vandœuvre-lès-Nancy

Идентификаторы

NCT: NCT04328532 · 2019-A02794-53

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗