Меню
Набор по приглашению NCT04326426

ODYSSEY: A Study to Investigate the Efficacy of Tradipitant in Treating Severe or Critical COVID-19 Infection

Фаза III С лечением Coronavirus Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tradipitant, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronavirus Infection. Базовые параметры: 18 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

ODYSSEY: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy of Tradipitant in Treating Inflammatory Lung Injury and Improving Clinical Outcomes Associated With Severe or Critical COVID-19 Infection

Обзор

This is a randomized, double-blind placebo-controlled trial to investigate the efficacy and safety of tradipitant 85 mg orally given twice daily to treat inflammatory lung injury associated with severe or critical COVID-19 infection. On evaluation for enrollment, participant will need to meet all inclusion and exclusion criteria. If participant consents, they will be randomized 1:1 to treatment with either tradipitant 85 mg PO BID or placebo in addition to standard of care for COVID-19 infection as per the protocol at the treating hospital. NEWS 2 will be assessed at screening and daily following randomization. Inflammatory lab markers as detailed should be collected once per day in the morning, preferably at the same time every morning. All enrolled participants will have whole blood collected for whole genome sequencing.

Вмешательства

  • Препарат Tradipitant
    Neurokinin-1 antagonist
  • Препарат Placebo
    Matching placebo

Первичные конечные точки

  • Time to improvement on a 7-point ordinal scale as compared to baseline [Срок оценки: 14 days or discharge]
Вторичные конечные точки (9)
  • Treatment and prevention of inflammatory lung injury as measured by change in baseline of interleukin-6 (IL-6) [Срок оценки: 14 days or discharge]
  • Rate of Decline of COVID-19 viral load assessed by RT-PCR from nasopharyngeal samples [Срок оценки: 14 days or discharge]
  • In-hospital mortality [Срок оценки: 14 days or discharge]
  • Mean change in NEWS2 score from baseline [Срок оценки: 14 days or discharge]
  • Understand the effect of genetics for treatment response through whole genome sequence of the participant and the COVID-19 virus [Срок оценки: 14 days or discharge]
  • Reduction from baseline of NRS for cough [Срок оценки: 14 days or discharge]
  • Reduction from baseline of NRS for nausea [Срок оценки: 14 days or discharge]
  • Time to normalization of fever for at least 48 hours [Срок оценки: 14 days or discharge]
  • Time to improvement in oxygenation for at least 48 hours [Срок оценки: 14 days or discharge]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 18-90
  • Confirmed laboratory COVID-19 infection by RT-PCR
  • Meeting severe or critical criteria of COVID-19 infection as defined at treating hospital
  • Confirmed pneumonia by chest radiograph or computed tomography
  • Fever defined as temperature ≥ 36.6 °C armpit, ≥ 37.2 °C oral, or ≥ 37.8 °C rectal
  • Oxygen saturation less than 92%

Критерии исключения

  • Recent use of illicit drugs or alcohol abuse
  • Known allergy to tradipitant or other neurokinin-1 antagonists
  • Pregnancy
  • Known HIV, HBV, or HCV infection
  • Malignant tumor, other serious systemic diseases
  • Inability to provide informed consent or to have an authorized relative or designated person provide informed consent, or to comply with the protocol requirements

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Lenox Hill Hospital Northwell Health — New York

Публикации

  • Smieszek SP, Przychodzen BP, Polymeropoulos VM, Polymeropoulos CM, Polymeropoulos MH. Assessing the potential correlation of polymorphisms in the IL6R with relative IL6 elevation in severely ill COVID-19 patients'. Cytokine. 2021 Dec;148:155662. doi: 10.1016/j.cyto.2021.155662. Epub 2021 Jul 29. PMID 34353696

Идентификаторы

NCT: NCT04326426 · VLY-686-3501

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗