Меню
Идёт набор NCT04321408

OP2C : Prialt® Observatory in Clinical Practice

— Наблюдательное Refractory Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ziconotide Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Refractory Pain. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция, Германия, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Ziconotide is a strong analgesic marketed since 2005 in Europe and reserved for the intrathecal route. Its efficacy has been proven in particular by 3 randomized clinical studies. It is particularly effective on neuropathic pain and its main advantages are its power of action, the absence of bone marrow toxicity, and the absence of respiratory depression. In addition, there were no signs of withdrawal when stopping the drug, or of tachyphylaxis. However, during these studies many adverse reactions were highlighted, especially neuropsychiatric which limited its use. This toxicity was mainly related to the administration of too high doses, especially at the start of treatment (too fast titration). In recent years, the use of intrathecal ziconotide has become a pertinent option. Indeed, it is recommended as first-line among the intrathecal treatment options. However, there is a lack of data on the current use of ziconotide in current practice. The objective of the study will be to describe the practical methods of using intrathecal treatments containing ziconotide.

Вмешательства

  • Препарат Ziconotide Injection
    Intrathecal analgesia with Ziconotide

Первичные конечные точки

  • Describe the practical methods of using intrathecal treatments containing ziconotide: indication, initial intrathecal analgesic treatment and evolution of intrathecal analgesic treatment, efficacy and safety in the real clinical practice and monitoring. [Срок оценки: 7 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • Describe the tolerability to intrathecal ziconotide treatment [Срок оценки: 7 years]
  • Describe the efficacy on pain of intrathecal ziconotide treatment [Срок оценки: 7 years]
  • Estimate the duration of treatment according to the indication [Срок оценки: 7 years]
  • Subgroup comparative analysis [Срок оценки: 7 years]
  • Responders profile detection [Срок оценки: 7 years]
  • Describe quality of life under ziconotide treatment [Срок оценки: 7 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years old
  • Severe refractory chronic pain requiring intrathecal analgesia
  • Candidate for intrathecal analgesia treatment with ziconotide
  • Patient informed about the study and agreeing to take part in.

Критерии исключения

  • Contraindications to ziconotide

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 8 центров
  • Institut de Cancerologie de L'Ouest — Angers
  • Centre Hospitalier Departemental La Roche Sur Yon — La Roche-sur-Yon
  • Centre Leon Berard — Lyon
  • Institut de Cancerologie de Montpellier — Montpellier
  • Clinique Breteche — Nantes
  • CHU NICE — Nice
  • Institut Curie — Saint-Cloud
  • Hopital - Foch — Suresnes
Испания · 6 центров
  • Hospital Universitario Puerta Del Mar — Cadiz
  • Hospital General Universitario Santa Lucía — Cartagena
  • Hospital Universitario Virgen de las Nieves — Granada
  • Hospital Complexo Hospitalario de Ourense — Ourense
  • Hospital Universitario Virgen del Rocío — Seville
  • Hospital Clínico Universitario de Valencia — Valencia
Германия · 3 центра
  • University of Freiburg — Freiburg im Breisgau
  • Justus-Liebig-Universitat — Giessen
  • Jena University Hospital — Jena

Публикации

  • Dupoiron D, Chvetzoff G, Seegers V, Ouerchefani N, Pluchon YM, Julienne A, Jubier-Hamon S, Bienfait F. Real-Life Data on Ziconotide-Based Intrathecal Therapy in Patients With Cancer Pain: Interim Analysis of the Observational Practice in Clinics Registry. Neuromodulation. 2026 Apr 21:S1094-7159(26)00086-3. doi: 10.1016/j.neurom.2026.04.006. Online ahead of print. PMID 42189020

Идентификаторы

NCT: NCT04321408 · ICO-2019-24

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗