Меню
Идёт набор NCT04319848

Safety and Efficacy of Tissue Engineered Endothelial Keratoplasty

Фаза I С лечением Mild to Moderate Corneal Endothelial Decompensation Bullous Keratopathy Fuchs' Endothelial Dystrophy Post-surgical Corneal Decompensation (Irreversible)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TE-EK treatment group.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mild to Moderate Corneal Endothelial Decompensation, Bullous Keratopathy, Fuchs' Endothelial Dystrophy, Post-surgical Corneal Decompensation (Irreversible). Базовые параметры: 21 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Сингапур
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety and Efficacy of Tissue Engineered Endothelial Keratoplasty (TE-EK)

Обзор

Assessment of safety and efficacy of tissue-engineered corneal endothelial graft material generated using cultured human corneal endothelial cells for tissue-engineered endothelial keratoplasty (TE-EK).

Подробное описание

The specific aim of this clinical trial is to assess the clinical efficacy and safety outcomes of patients receiving Tissue-Engineered Endothelial keratoplasty (TE-EK) graft material generated from human corneal endothelial cells (HCEnCs) propagated in a regulatory-approved dual media approach. Post-operative follow-ups and visits will follow current EK protocols of Singapore National Eye Centre. Clinical assessments include postoperative visual acuity, intraocular pressure, keratometric astigmatism, spherical equivalent, endothelial cell density, anterior segment optical coherence tomography (ASOCT), contrast sensitivity, as well as any postoperative complications such as graft dislocation or primary graft failure.

Вмешательства

  • Другое TE-EK treatment group
    Transplantation of tissue-engineered endothelial graft through DSAEK procedure.

Первичные конечные точки

  • (BSCVA) [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Keratometric astigmatism and spherical equivalent [Срок оценки: 3 months]
  • Intraocular pressure measurement [Срок оценки: 3 Months]
  • Endothelial cell density (ECD) [Срок оценки: 3 months]
  • Graft thickness [Срок оценки: 1 month]
  • Contrast sensitivity [Срок оценки: 6 months]
  • Postoperative complications [Срок оценки: 1 month]

Критерии участия

Критерии включения

Patients who have mild to moderate corneal endothelial decompensation or bullous keratopathy, but with minimal corneal stromal scarring resulting from a variety of conditions including:

  • Fuchs' endothelial dystrophy
  • Post-surgical corneal decompensation (irreversible) - all forms of pseudophakic or aphakic bullous keratopathy

Критерии исключения

  • Severe forms or late stage presentation of corneal decompensation with severe corneal stromal scarring, unsuitable for TE-EK surgery as opposed to penetrating keratoplasty
  • Patients with complex anterior segment complications precluding a successful TE-EK procedure
  • Patients who have other forms of endothelial dystrophy, traumatic corneal decompensation, or post-inflammatory corneal decompensation
  • Post-laser iridotomy or glaucoma related corneal decompensation
  • Patients not keen to participate in the clinical trial
  • Patients who are below 21 years of age or above 80 years of age
  • Patients who are pregnant
  • Patients who are cognitively impaired
  • Patients who are prisoners
  • Patients who are allergic to antibiotics

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Сингапур · 1 центр
  • Singapore Eye Research Institute — Singapore

Публикации

  • Soh YQ, Poh SSJ, Peh GSL, Mehta JS. New Therapies for Corneal Endothelial Diseases: 2020 and Beyond. Cornea. 2021 Nov 1;40(11):1365-1373. doi: 10.1097/ICO.0000000000002687. PMID 34633355

Идентификаторы

NCT: NCT04319848 · R1391/77/2016

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗