Меню
Идёт набор NCT04317677

Effects of Bladder Voiding on Sleep Architecture in Infants

Без фазы С лечением Sleep

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Study of the effect of bladder voiding on sleep fragmentation during day and night sleep.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sleep. Базовые параметры: 1 мес. — 12 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Sleep changes rapidly during the first year of life. Brain maturation is accompanied by sleep consolidation in several episode during day and night (daytime naps and night sleep) and progressive organization during the 24h period (more wake during day et more sleep during night). In the first months of life, sleep episodes are frequently interrupted by wake, possibly induced by multiple external and internal stimuli. One of this stimulus could be bladder voiding that is particularly frequent in babies. Only one team worked on the link between sleep and bladder voiding and reported that bladder voiding was associated with cortical arousal during a daytime nap in a little group of babies. In this study, investigators propose to study the relationship between sleep and bladder voiding in a bigger group of infant and during daytime but also nighttime sleep.

Вмешательства

  • Другое Study of the effect of bladder voiding on sleep fragmentation during day and night sleep
    Vigilance state of babies will be continuously recorded during the first 24 hours of hospitalization by polysomnography and actigraphy. In parallel, bladder voiding episodes will be detected with an innovative device placed on babies diapers.

Первичные конечные точки

  • Occurrence of arousals / awakenings in a timely relation with bladder voiding. [Срок оценки: 24 hours]
Вторичные конечные точки (4)
  • Sleep stage following bladder voiding events [Срок оценки: 24 hours]
  • EEG frequencies following bladder voiding episodes [Срок оценки: 24 hours]
  • Heart rate following bladder voiding episode [Срок оценки: 24 hours]
  • Activity record with actigraphy in babies [Срок оценки: 24 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Infants of both sex
  • Age ≥1 month and ≤ 12 months
  • Referred to the sleep unit for sleep trouble screening following ALTE (Apparent Life Threatening Event).
  • Patients should benefit from appropriate insurance system
  • Parents who have expressed a willingness to participate in the study, who have signed and dated the informed consent.

Критерии исключения

  • Neurological, endocrinal or syndromic diseases :
  • Head and neck congenital malformations
  • Pierre Robin Syndrome
  • Trisomy
  • Achondroplasia
  • Prader Willy syndrome
  • Ondine syndrome
  • Cardiac diseases and malformations
  • Weight <2.5 kg
  • Preterm babies (under 37 weeks of gestational age)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Service épilepsie, sommeil et explorations neuropédiatriques, Hôpital Femme mère enfant - — Bron

Идентификаторы

NCT: NCT04317677 · 69HCL18_0223

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗