Меню
Идёт набор NCT04316039

Radiotherapy Versus Radiotherapy Combined With Temozolomide in High-risk Low-grade Gliomas After Surgery

Фаза II / Фаза III С лечением Low-grade Glioma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Temozolomide, intensity modulated radiation therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Low-grade Glioma. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

It has been reported that radiation therapy followed by PCV chemotherapy (procarbazine, lomustine and vincristine) could improve progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in patients with high-risk WHO grade 2 gliomas after surgery. However, procarbazine is not available in China. In clinical practice, Chinese doctors often use radiotherapy combined with temozolomide to treat these patients, though large-scale prospective studies are lacking. This trial aims to confirm whether RT combined with temozolomide can improve PFS and OS in patients with high-risk low-grade gliomas.

Вмешательства

  • Препарат Temozolomide
    Concurrent chemotherapy is to receive oral temozolomide, 75 mg/m2 per day, during radiation therapy. Adjuvant chemotherapy will be treated with six cycles of temozolomide, 150 to 200 mg/m2 per day for five consecutive days, repeated every 4 weeks. There is a 28-day break during radiotherapy and adjuvant temozolomide.
  • Лучевая терапия intensity modulated radiation therapy
    The radiation dose is 50-54 Gy given in 25-30 fractions (1.8-2.0 Gy once daily, 5 days per week).

Первичные конечные точки

  • Progression-free survival [Срок оценки: up to 120 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Newly diagnosed supratentorial WHO grade II gliomas;
  • Aged 18 to 39 years without total resection, or aged 40 to 70 years with any extent of resection or biopsy;
  • Karnofsky performance score (KPS) ≥ 60;
  • No more than moderate neurologic symptoms and signs;
  • The interval between surgery and randomization is less than 12 weeks;
  • Have signed the consent form. -

Критерии исключения

  • WHO grade I gliomas or high-grade gliomas according to WHO's grading system;
  • Have received prior radiation therapy to the head and neck region;
  • Have received prior chemotherapy;
  • Synchronous multiple primary malignant tumor excluding carcinoma of the cervix in situ or nonmelanomatous skin cancer;
  • Prior malignancy's disease-free survival less than 5 years;
  • Have active infection;
  • Patients are pregnant or breast-feeding. -

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Xingchen Peng — Чэнду

Идентификаторы

NCT: NCT04316039 · ChiCTR1800015199

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗