Меню
Идёт набор NCT04314219

Comparing Post-Transplant Cyclophosphamide As GVHD Prophylaxis to Standard of Care for Acute Leukemia Patients

Фаза III С лечением Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in Complete Remission Acute Myeloid Leukemia (AML) in Remission

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cyclophosphamide 50mg, Methotrexate.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in Complete Remission, Acute Myeloid Leukemia (AML) in Remission. Базовые параметры: 14 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Саудовская Аравия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparing Post-Transplant Cyclophosphamide with Calcineurin Inhibitors As a GVHD Prophylaxis to Standard Care of Methotrexate and Calcineurin Inhibitors for Acute Leukemia Incorporating Patient Pharmacogenomics Profiling

Обзор

This randomized clinical trial will evaluate two approaches of GvHD prophylaxis; the standard of care GVHD prophylaxis regimen (methotrexate/calcineurin inhibitors) and post-transplant cyclophosphamide with calcineurin inhibitors for their efficacy as a new GVHD prophylaxis strategy.

Подробное описание

An open-label randomized clinical trial will be performed. Eligible patients are females and males, between 14 and 65 years undergoing allo-HCT for treatment of Acute Leukemia (AML or ALL). Patients must have a matching related peripheral blood stem cell donor. Patients from or referred to the KFSH\&RC for allogeneic transplant consideration will be offered the opportunity to participate in this trial.

Treatment Description:

Patients will be randomized on one of the arms; an intervention or a standard of care arm.

Вмешательства

  • Препарат Cyclophosphamide 50mg
    Cyclophosphamide as GVHD prophylaxis will be on day +3 and day +5
  • Препарат Methotrexate
    Methotrexate as GVHD prophylaxis will be on day +1, day +3, and day +6

Первичные конечные точки

  • GRFS (GVHD-free/relapse-free survival) [Срок оценки: One-year post-transplant]
Вторичные конечные точки (2)
  • Acute Graft versus Host Disease (aGVHD) [Срок оценки: 100 Day post transplant]
  • Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD) [Срок оценки: One year Post-transplant]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with Acute Leukemias (AML, ALL) in morphologic complete remission with or without hematologic recovery
  • Patients must have a fully matched (8/8) related donor willing to donate peripheral blood stem cells and must meet institutional criteria for donation
  • Planned Myeloablative conditioning regimen
  • Cardiac function: ejection fraction at rest ≥ 50% by MUGA or TTE
  • Estimated creatinine clearance greater than 50 mL/minute
  • Pulmonary function: DLCO ≥ 50% (adjusted for hemoglobin), and FVC and FEV1 ≥ 50%
  • Liver function: total bilirubin < 2x the upper limit of normal (unless elevated bilirubin is attributed to Gilbert's Syndrome) and ALT/AST < 2.5x the upper normal limit
  • Signed informed consent

Критерии исключения

  • Karnofsky or Lansky Performance Score < 70%.
  • Active disease
  • Patients with uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections
  • Presence of fluid collection (ascites, pleural or pericardial effusion) that interferes with methotrexate clearance or makes methotrexate use contraindicated
  • Patients seropositive for HIV-1 or -2
  • Patients seropositive for HTLV-I or -II
  • Patients with active Hepatitis B or C viral replication by PCR
  • Women who are pregnant (positive serum or urine βHCG) or breastfeeding
  • Females with childbearing potential (FCBP) or men who have sexual contact with FCBP unwilling to use effective forms of birth control or abstinence for one year after transplantation
  • History of uncontrolled autoimmune disease or on active treatment
  • Patients with prior malignancies, except resected non-melanoma skin cancer or treated cervical carcinoma in situ; cancer treated with curative intent ≥ 5 years previously will be allowed; cancer treated with curative intent < 5 years previously will not be allowed.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Саудовская Аравия · 1 центр
  • King Faisal Specialist Hospital & Research Center — Riyadh

Идентификаторы

NCT: NCT04314219 · 2181104 · Saudi FDA

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗