Tranexamic Acid Infusion During Elective Spine Surgery
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Tranexamic Acid.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Spine Surgery. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
Tranexamic acid (TXA) is an agent that has been shown to be safe and effective to reduce blood loss in surgical procedures. The purpose of the study is to assess the effect of transexamic on elective decompressive lumbar spine surgery with and without fusion.
Подробное описание
This will be a prospective randomized control, double-blinded investigation. The Investigators will recruit patients undergoing elective, primary, decompressive lumbar surgery via a posterior surgical approach of less than 3 levels. This includes patients undergoing decompressive lumbar laminectomies with or without fusion. Fusion may include posterior interbody and/or posterior lateral techniques with instrumentation.
There will be 3 treatment arms with the goal of 65 patients in each arm. Patients will be randomized pre-operatively and enrolled into the IV transexamic acid group (receiving intraoperative intravenous tranexamic acid infusion), or the topical transexamic acid group or the control/placebo group (receiving intraoperative intravenous saline). The Investigators expect the duration of each treatment group to be approximately 4-5 months. Therefore, the study should be completed within 1.5 years. The primary surgeon and anesthesia staff will not be blinded to the treatment arm due to the nature of the different administration routes, but post-operative nursing staff will be blinded to administration routes.
Вмешательства
- Препарат Tranexamic Acid
IV and topical form of TXA will be administered to patients in the respective groups.
Первичные конечные точки
- Drain output [Срок оценки: 48 hours postoperatively]
Вторичные конечные точки (6)
- Change in hematocrit [Срок оценки: two days post operatively]
- Change in hemoglobin [Срок оценки: two days post operatively]
- Emergency department visits [Срок оценки: 30 days post operatively]
- number of hospital readmissions [Срок оценки: 30 days post operatively]
- Incidence of PE [Срок оценки: 30 days post opertively]
- Incidence of DVT [Срок оценки: 30 days post opertively]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients undergoing decompressive lumbar laminectomy with or without fusion
- Primary surgical procedure
- Competent adult able to give informed consent
- Age >18
Критерии исключения
- h/o DVT or PE
- h/o seizure
- h/o coagulopathy
- Diagnosis of malignancy or infection as indication for surgical decompression
- Abnormal pre-operative PT/INR, aPTT, bleeding time
- Platelet count < 100
- Patients requiring therapeutic heparin or lovenox bridges prior to and/or after surgery
- Allergy to TXA
- Pregnant women and prisoners
- Renal insufficiency
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- Albany Medical Center — Albany
Идентификаторы
NCT: NCT04312880 · 5176