Clinical Utility of WATS3D: A 5-Year Prospective Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Barrett Esophagus, Gastro Esophageal Reflux, Esophageal Dysplasia, Esophageal Diseases. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
CDx Study 906: The Clinical Utility of WATS3D (Wide Area Transepithelial Sampling With Computer-Assisted 3-Dimensional Analysis): A 5- Year Prospective Registry
Обзор
The purpose of this study is to create a registry (collect data and keep it in a research database) to learn more about two methods of taking small tissue samples from your esophagus (the esophagus is the tube that carries food and liquid from your mouth to your stomach). The two methods of sampling are: 1) Using forceps that take biopsies (small tissue samples) from your esophagus, and 2) Using a brush that also takes biopsies from your esophagus.
Подробное описание
This study will look at the impact of the brush biopsy results on your doctor's decisions about your future care and treatment.
In addition , by recording the results of all your biopsies over 5 years, it may be possible to find out if the brush biopsy, forceps biopsy, or both can predict which patients with heartburn develop Barrett's esophagus, (an abnormality in the esophagus that may lead to cancer), and which patients with Barrett's esophagus develop precancer and cancer.
You are being asked to participate in the study because you are receiving an upper endoscopy (a procedure where a tube with a light and camera are inserted in your mouth and down your throat) with forceps and brush biopsies of your esophagus as part of you standard clinical care, and you are at least 18 years old.
Первичные конечные точки
- Primary Outcome Measure: [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (1)
- Secondary Outcome Measure: [Срок оценки: 5 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Able to read, comprehend and complete the IRB-approved consent form
- Aged 18 or older
- Meet one of the following:
- Patients with heartburn or regurgitation undergoing a screening EGD, who undergo WATS3D sampling and forceps biopsies for suspicion of BE, or
- Patients with known BE with or without dysplasia undergoing a surveillance EGD with WATS3D biopsies and forceps biopsies, or
- Patients who have undergone endoscopic eradication (i.e. radiofrequency ablation or cryoablation) who are undergoing surveillance EGD following the establishment of complete eradication of intestinal metaplasia (CEIM)
- Only patients who undergo both forceps biopsies and WATS3D of the esophagus will be included.
Критерии исключения
- Pregnancy at time of endoscopy
- Unresolved drug or alcohol dependency that will limit ability to comprehend or follow instructions related to informed consent, post-treatment instructions or follow-up guidelines
- Medical condition that will likely prohibit completion of a 5 year study
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
США · 1 центр
- NYU Langone Ambulatory Care — Bethpage
Идентификаторы
NCT: NCT04312633 · CDx 906