Меню
Идёт набор NCT04299022

Safety, Efficacy, & Use of ViviGen Cellular Bone Matrix Allograft in Orthopaedic Fracture Care

— Наблюдательное Fractures, Bone Nonunion of Fracture Fractures, Open Fractures, Ununited

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vivigen Cellular Bone Matrix.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fractures, Bone, Nonunion of Fracture, Fractures, Open, Fractures, Ununited. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety, Efficacy, & Use of ViviGen Cellular Bone Matrix Allograft in Orthopaedic Fracture Care: A Multi-Center Prospective Registry and Retrospective Data Collection Study

Обзор

Prospective registry and retrospective data collection study to assess the efficacy and safety of Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) in orthopaedic trauma patients who require bone grafting in the acute, delayed, non-union fracture as well as use in fusion procedure settings.

Подробное описание

The prospective registry study and retrospective data collection study is planned to assess the efficacy and safety of Vivigen Cellular Bone Matrix (Vivigen) in orthopaedic trauma patients who require bone grafting in the acute, delayed, non-union fracture as well as use in fusion procedure settings.

Patients will be assessed at hospital discharge, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months and 24 months after treatment of a traumatic fracture with a bone graft.

Вмешательства

  • Другое Vivigen Cellular Bone Matrix
    Allograft bone matrix

Первичные конечные точки

  • Reintervention Rate [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Fusion Rate [Срок оценки: 24 months]
  • Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Scores [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Prospective Cohort Inclusion Criteria:

  • Any skeletally mature patient treated with Vivigen bone graft in the setting of an acute fracture, delayed, non-union or fusion setting will be eligible for inclusion.

Retrospective Cohort Inclusion Criteria:

\- Any skeletally mature patient treated with adjunct bone graft in the setting of an acute fracture, delayed, non-union or fusion setting will eligible for inclusion.

Prospective Cohort Exclusion Criteria:

  • Patients unable to understand either an English or Spanish consent will be excluded.
  • Patients unable to consent secondary to dementia and/or other mental/psychiatric diagnoses will be excluded.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 4 центра
  • OrlandoHealth — Orlando
  • RWJBarnabas Health — Jersey City
  • Duke University Medical Center — Durham
  • Sentara Hospitals — Norfolk

Идентификаторы

NCT: NCT04299022 · CR-20-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗