Меню
Набор по приглашению NCT04297592

Antibiotic Prophylaxis in High-Risk Arthroplasty Patients

Фаза IV С лечением Infections Joint Prosthetic Overweight or Obesity MSSA Colonization MRSA

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cephalexin, Doxycycline, Cefadroxil.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Infections Joint Prosthetic, Overweight or Obesity, MSSA Colonization, MRSA. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To determine the effectiveness of a 7-day course of an oral, prophylactic antibiotic on the incidence of periprosthetic joint infection and wound complications following primary total hip and knee arthroplasty in a high-risk patient population.

Подробное описание

The purpose of this research study is to investigate whether a 7-day course of an oral, prophylactic antibiotic following elective, primary total hip and knee arthroplasty effectively decreases the risk of periprosthetic joint infection or wound complications following surgery in a patient population that is high-risk for these complications. Patient with one or more of the following risk factors are considered high-risk for periprosthetic joint infection and/or wound complications: body mass index over 35kg/m\^2, diagnosis of diabetes, chronic kidney disease, active tobacco user, nasal colonization of methicillin-resistant Staphylococcus aureus and/or methicillin-sensitive Staphylococcus aureus, or autoimmune/inflammatory disease.

Study participants will be randomized to either a 7-day course of an oral, prophylactic antibiotic following surgery or no additional antibiotic. All other standard perioperative total joint arthroplasty care will remain the same for both groups, including 24-hours of perioperative antibiotics. Outcomes assessed will include surgical wound complications occurring within 90-day of surgery and periprosthetic joint infection occurring within 90-day and 1-year of surgery.

Вмешательства

  • Препарат Cephalexin
    500 mg oral tablet, 4 times daily for 7 days
  • Препарат Doxycycline
    100 mg oral tablet, 2 times daily for 7 days
  • Препарат Cefadroxil
    500 mg oral tablet, 2 times daily for 7 days

Первичные конечные точки

  • Periprosthetic joint infections [Срок оценки: Within 90-days primary hip or knee arthroplasty]
  • Periprosthetic joint infections [Срок оценки: Within 1-year of primary hip or knee arthroplasty]
Вторичные конечные точки (1)
  • Wound complication [Срок оценки: Within 90 days of primary hip or knee arthroplasty]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is a candidate for elective, primary total hip arthroplasties (THA) or total knee arthroplasties (TKA).
  • Patient is considered high-risk for developing Periprosthetic joint infections (PJI) based on having at least one of the following criteria:
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m\^2;
  • Diagnosis of diabetes mellitus;
  • Active tobacco smoker;
  • Chronic kidney disease;
  • Autoimmune disease;
  • Nasal colonization with methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) or methicillin-sensitive Staphylococcus aureus (MSSA).

Критерии исключения

  • Inability to consume oral antibiotics.
  • Allergy to antibiotic alternatives in the protocol.
  • History of clostridium difficile colitis.
  • Revision hip or knee arthroplasty procedure.
  • Non-elective surgery.
  • Hemiarthroplasty.
  • Unicompartmental knee arthroplasty.
  • Simultaneous bilateral THA or TKA.
  • Will have subsequent THA or TKA within 12 weeks of the index study procedure.
  • Pregnant.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 2 центра
  • University of Iowa Hospitals & Clinics — Iowa City
  • Mayo Clinic — Rochester

Публикации

  • Inabathula A, Dilley JE, Ziemba-Davis M, Warth LC, Azzam KA, Ireland PH, Meneghini RM. Extended Oral Antibiotic Prophylaxis in High-Risk Patients Substantially Reduces Primary Total Hip and Knee Arthroplasty 90-Day Infection Rate. J Bone Joint Surg Am. 2018 Dec 19;100(24):2103-2109. doi: 10.2106/JBJS.17.01485. PMID 30562290
  • Li B, Webster TJ. Bacteria antibiotic resistance: New challenges and opportunities for implant-associated orthopedic infections. J Orthop Res. 2018 Jan;36(1):22-32. doi: 10.1002/jor.23656. Epub 2017 Aug 11. PMID 28722231
  • Kurtz SM, Lau E, Watson H, Schmier JK, Parvizi J. Economic burden of periprosthetic joint infection in the United States. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):61-5.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.02.022. Epub 2012 May 2. PMID 22554729

Идентификаторы

NCT: NCT04297592 · 22-001273

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗