Идёт набор NCT04296487

Introduction of ACI for Cartilage Repair

Без фазы С лечением Articular Cartilage Defect Chondral Defect Osteochondritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: autologous chondrocytes.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Articular Cartilage Defect, Chondral Defect, Osteochondritis. Базовые параметры: 15 лет — 50 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Швейцария
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Introduction of Autologous Chondrocyte Implantation Procedure for the Treatment of Chondral Defect in the Knee

Обзор

This study was aimed to evaluate effectiveness and safety of autologous chondrocyte suspension for treatment of knee articular cartilage defects.

Подробное описание

* Prospective and interventional study * All procedures are carried out after obtaining informed written consent from patients. * Study procedures involve a biopsy, cell production, cell implantation and follow-up including a strict post-surgery rehabilitation protocol (12 month timepoint) * All subjects will be assessed at intervals post-implantation (6 weeks, 3 months, 6 months and 12 months). * Measures to assess effectiveness and safety will be conducted at follow-ups: Magnetic Resonance Imaging (MOCART score), collection of adverse events, orthopaedic scores (KOOS, IKDC, SF12v2)

Вмешательства

Другое autologous chondrocytes
autologous chondrocytes implantation (ACI)

Первичные конечные точки

Rate of implantation-associated complications: serious adverse events (SAEs) and serious adverse reactions (SARs) [Срок оценки: Up to 12 months.]
Change in tissue integrity into and around the treated aera [Срок оценки: 3 months post-implantation]
Absence of infection after implantation. [Срок оценки: 6 weeks post-implantation]

Вторичные конечные точки (4)

Self-reported function and knee-related quality of life are assessed by using the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) [Срок оценки: Change from baseline to 12 months post-implantation.]
Self-reported physical pain and function are assessed by International Knee Documentation Committee score (IKDC) [Срок оценки: Change from baseline to 12 months post-implantation]
Self-reported functional health and weel-being as assessed by SF12 Survey [Срок оценки: Change from baseline to 12 months post-implantation]
The cartilage repair is assesed by Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) scoring system. [Срок оценки: Change from baseline to12 months post-implantation]

Критерии участия

Критерии включения

Age between 15 and 50.
Lesions classified as ICRS Grade III or IV and smaller than 15 cm2
Lesions that have failed prior therapy (conservative or surgical treatment ≥ six months)
Subjects who understand and sign the consent form for this study