Меню
Идёт набор NCT04295863

Comparing Dosing Intervals of Nivolumab or Pembrolizumab in Locally Advanced or Metastatic Cancers

Фаза I С лечением Metastatic Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nivolumab Standard, Pembrolizumab Standard, Nivolumab Extended, Pembrolizumab Extended.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metastatic Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Study Investigating the Pharmacokinetics of Standard Interval Dosing Compared to Extended Interval Dosing of Nivolumab or Pembrolizumab in Locally Advanced or Metastatic Cancers

Обзор

A randomized research study of drugs nivolumab and pembrolizumab in patients with locally advanced or metastatic cancers. Based on data from earlier studies it appears that the drugs can be given less often then the currently approved schedule. This trial will compare drug levels from the blood from standard interval dosing levels versus taking the drugs less often.

Вмешательства

  • Препарат Nivolumab Standard
    For patients on standard schedule dosing of nivolumab, therapy will consist of 240mg IV once every 2 weeks or 480mg IV once every 4 weeks
  • Препарат Pembrolizumab Standard
    For patients on standard schedule dosing of pembrolizumab, therapy will consist of 200mg IV once every 3 weeks or 400mg IV once every 6 weeks
  • Препарат Nivolumab Extended
    For patients on extended interval dosing of nivolumab therapy will consist of 240mg IV once every 4 weeks or 480mg IV once every 8 weeks
  • Препарат Pembrolizumab Extended
    For patients on extended interval dosing of pembrolizumab therapy will consist of 200mg IV once every 6 weeks

Первичные конечные точки

  • Noninferiority margin of extended interval dosing compared to standard dosing [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • Compare the efficacy of extended interval and standard interval dosing [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with locally advandced or metastatic cancer whose physician has determined they are candidates for treatment with nivolumab or pembrolizumab
  • 18 years old or older
  • Measurable disease per RECIST criteria

Критерии исключения

  • Patients who have previously received immune checkpoint inhibitors or investigational monoclonal antibody therapy.
  • Patients whose treatment plan is to receive ipilimumab or other anti-CTLA4 monoclonal antibody in combination with either nivolumab or pembrolizumab.
  • Ipilimumab and nivolumab combination are not eligible for this trial.
  • (Note: Patients whose planned treatment is the combination of anti-PD-1 and tyrosine kinase inhibitor such as pembrolizumab-axitinib or the combination of traditional cytotoxic chemotherapy and anti-PD-1 are eligible)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center — Chicago
  • SSM Health Cancer Care — Madison

Идентификаторы

NCT: NCT04295863 · IRB19-1718

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗