Меню
Идёт набор NCT04292067

Characterisation of Intestinal Microbiota of Patients With Spondyloarthritis or Rheumatoid Arthritis

— Наблюдательное Spondyloarthritis Rheumatoid Arthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Faecal sampling, Blood sampling.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spondyloarthritis, Rheumatoid Arthritis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The primary objective of the study aims to compare the biodiversity of intestinal microbiota between spondylarthritis (SPA) or rheumatoid arthritis (RA) patients and healthy volunteers, by microbiota DNA sequencing in order to further and respond the prior results, which suggested that there is a specific dysbiosis for each of the 2 diseases. A comparative analysis will allow to identify the biomarkers of the specific bacteria.

Подробное описание

As secondary objectives, the study aims to analyse the relation between different clinical parameters such as age, gender, duration of the disease, or the nature of ongoing treatment, and the the composition of intestinal microbiota, and identify dysbiosis of bacteria, which will be specific functional signatures of intestinal microbiota in SPA and/or RA. Analyse the relation between metabolome of faecale and plasma and the composition of intestinal microbiota.

This study will be performed in the rheumatology department in Ambroise Paré hospital of APHP group in France.

Вмешательства

  • Биопрепарат Faecal sampling
    Faecal sampling at baseline
  • Биопрепарат Blood sampling
    Blood sampling at baseline

Первичные конечные точки

  • Bacteria analysis [Срок оценки: At the end of study, up to 4 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • Intestinal microbiota composition [Срок оценки: At the end of study, up to 4 years]

Критерии участия

Критерии включения

Patients:

  • Patient ⩾ 18 years;
  • Diagnosed as spondyloarthritis (SpA) according ASAS classification, or rheumatoid polyarthritis according ACR/EULAR;
  • Affiliated to a social security scheme;
  • Have signed the written informed consent form.

Healthy control subjects:

  • Adult women and men;
  • Subjet free of chronic pathology;
  • Affiliated to a social security scheme;
  • Have signed the written informed consent form.

Критерии исключения

Patients:

  • Patients unable to understand the proposed study and/or sign a informed consent form;
  • Pregnant women or breast feeding women;
  • Patient ⩾ 18 years;
  • Patients under guardianship or curatorship;
  • Have taken antibiotic 1 month prior to inclusion or digestive coloscopy 6 months prior inclusion;
  • Presenting acute or chronic severe pathology may likely to interfere with the interpret of outcome;
  • Foreign patients under french AME scheme;
  • Patients had have participated in the prior study Microbiart.

Healthy control subjects:

  • Subjects unable to understand the proposed study and/or sign a informed consent form;
  • Pregnant women or breast feeding women;
  • Subjects < 18 years;
  • Subjects under guardianship or curatorship;
  • Presenting acute or chronic severe pathology may likely to interfere with the interpret of outcome;
  • Refusal of subjects to participate to the study;
  • Foreign patients under french AME scheme;
  • Subjects had have participated in the prior study Microbiart.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris — Boulogne-Billancourt

Публикации

  • Breban M, Tap J, Leboime A, Said-Nahal R, Langella P, Chiocchia G, Furet JP, Sokol H. Faecal microbiota study reveals specific dysbiosis in spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Sep;76(9):1614-1622. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-211064. Epub 2017 Jun 12. PMID 28606969

Идентификаторы

NCT: NCT04292067 · APHP190991 · 2019-A02632-55

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗