Меню
Идёт набор NCT04289467

Treatment of Refractory Infantile Spasms With Fenfluramine

Фаза II С лечением Infantile Spasm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fenfluramine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Infantile Spasm. Базовые параметры: 12 мес. — 36 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Study of Fenfluramine for Treatment of Refractory Infantile Spasms

Обзор

This is a phase II clinical trial in which children with refractory infantile spasms (also called epileptic spasms or West syndrome) will be treated with fenfluramine, to evaluate efficacy, safety, and tolerability. Patients with infantile spasms that have not responded to treatment with vigabatrin and ACTH we will be invited to participate. Study participants will undergo baseline video-EEG, receive treatment with fenfluramine for 21 days, and then undergo repeat video-EEG to determine effectiveness. Patients with favorable response will have the opportunity to continue treatment for up to 6 months.

Вмешательства

  • Препарат Fenfluramine
    Open-label

Первичные конечные точки

  • Electroclinical response (Efficacy) [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Computational electroencephalography response (Efficacy) [Срок оценки: 12 months]
  • Incidence of treatment emergent adverse events (Safety and tolerability) [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Children ages 12 to 36 months, inclusive
  • Clinical diagnosis of infantile spasms
  • Continued epileptic spasms despite adequate treatment with ACTH and vigabatrin.

Критерии исключения

  • Significant preexisting cardiovascular disease
  • Exposure to any cannabinoid product within 14 days of screening
  • Initiation or dose-titration of any second-line treatment for infantile spasms in the 14 days prior to screening.
  • Implantation of a vagal nerve simulator within 14 days of screening
  • Initiation and maintenance of the ketogenic diet within 3 months of screening

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • UCLA Health — Los Angeles
  • Children's Hospital of Orange County — Orange

Идентификаторы

NCT: NCT04289467 · ZX008-IS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗