Меню
Идёт набор NCT04280458

Intensive Psychomotor Rehabilitation on Cognitive Motor Abilities and Adaptive Capacity on Children With Polyhandicap

Без фазы С лечением Polyhandicap

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Intentive rehabilitation, Routine care.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Polyhandicap. Базовые параметры: 4 лет — 13 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Impact of Intensive Psychomotor Rehabilitation on Cognitive-motor Abilities and Adaptive Capacity of Children With Polyhandicap

Обзор

Primary objective of the study is to compare and evaluate the impact of intensive care of rehabilitation of psychomotor vs. the standard care on adaptive behaviour of children with polyhandicap at 12 months after randomization.

Подробное описание

As secondary objectives, the study aims to:

1. compare and evaluate the impact of this intensive care of rehabilitation of psychomotor vs. the standard care on:

* result of evaluation with Vineland Scale of adaptive behaviour at 6 months after randomization; * result of evaluation with Brunet-Lézine Scale of developement at 12 months after randomization; * the pain evaluation at 12 months after randomization; * the durability of acquired cognitive-motor improvement at 6 months after the end of intervention (18 months after randomization); * the quality of life of the patients' family or relatives at 12 months after randomization; * the clinical global impressions and the quality of life for work for the long-term professional caregivers at 12 months after randomization. 2. evaluate the tolerance of intensive care in psychomotor rehabilitation at 6 and 12 months after randomization. 3. study the concordance between the Vineland scale and the Brunet-Lézine scale.

Вмешательства

  • Поведенческое Intentive rehabilitation
    Intervention included: * psychomotor 5 hours/week ±30 minutes * kinesitherapy 1.5 hour/week ±20 minutes during 12 months.
  • Поведенческое Routine care
    Intervention included: * kinesitherapy 0.5 hour/week ±10 minutes * psychomotor 30 min/week ±10 minutes during 12 months.

Первичные конечные точки

  • Evolution of adaptative behaviour [Срок оценки: At 12 months]
Вторичные конечные точки (10)
  • Evolution of adaptative behaviour [Срок оценки: At 6 months]
  • Evolution of development [Срок оценки: At 12 months]
  • Pain evaluation [Срок оценки: At 12 months]
  • Durability of acquired cognitive-motor abilities [Срок оценки: at 18 months]
  • Durability of acquired cognitive-motor abilities [Срок оценки: at 18 months]
  • Quality of family's life surveys [Срок оценки: At baseline and 12 months]
  • Emotional distress measurement [Срок оценки: At baseline and 12 months]
  • Burden surveys [Срок оценки: At baseline and 12 months]
  • Clinical Global Impressions by caregivers [Срок оценки: At baseline and 12 months]
  • Quality of caregivers' life [Срок оценки: At baseline and 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Children between 4 and 13 years;
  • With polyhandicap defined by association of the 5 following criteria:
  • Causal brain injury occurred before the age of 3 years
  • Severe or deep mental deficiency as defined by IQ < 40, or no evaluable by the psychometric tests
  • Motor impairment: para / tetraparesis, hemiparesis, ataxia, or extrapyramidal motor disorders
  • Score of Gross Motor Function Classification System \[Palisano 1997\] is III, IV or V
  • Score of Functional Independence Measure < 50;
  • Hospitalization in a clinical setting participating to the study;
  • Beneficiary of a social protection;
  • Written consent signed by personnel holding parental authority or legal representative.

Критерии исключения

  • Patient with progressive encephalopathies including metabolic origin, epileptic, or neurodegenerative diseases;
  • Planned to move in another clinical setting;
  • Foreseeable difficulty in the following up in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Hôpital San Salvadour — Hyères

Публикации

  • Collignon P, Giusiano B. Validation of a pain evaluation scale for patients with severe cerebral palsy. Eur J Pain. 2001;5(4):433-42. doi: 10.1053/eujp.2001.0265. PMID 11743709
  • Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37. PMID 20526405
  • Laor-Maayany R, Goldzweig G, Hasson-Ohayon I, Bar-Sela G, Engler-Gross A, Braun M. Compassion fatigue among oncologists: the role of grief, sense of failure, and exposure to suffering and death. Support Care Cancer. 2020 Apr;28(4):2025-2031. doi: 10.1007/s00520-019-05009-3. Epub 2019 Aug 8. PMID 31392551

Идентификаторы

NCT: NCT04280458 · APHP200866 · 2020-A00800-39

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗