Меню
Идёт набор NCT04278898

Targeting the Neurobiology of RRB in Autism Using N-acetylcysteine: Single-dose

Фаза II С лечением Autism Spectrum Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: N-Acetylcysteine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Autism Spectrum Disorder. Базовые параметры: 3 лет — 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Targeting the Neurobiology of Restricted and Repetitive Behaviors in Children With Autism Using N-acetylcysteine: a Single-dose Challenge Study

Обзор

The goal of this study is to target the neurobiology of restricted and repetitive behaviors in children with autism spectrum disorder using N-acetylcysteine (NAC), a well-tolerated nutritional supplement that has shown promise for reducing symptom severity in recent small-scale trials. The findings from this research will shed light on the mechanisms of action underlying the clinical benefits of NAC.

Вмешательства

  • Препарат N-Acetylcysteine
    N-acetylcysteine Single Dose 2700 mg taken orally

Первичные конечные точки

  • Change in glutamatergic neurometabolites (Glx) measured by proton spectroscopy Magnetic Resonance Imaging (MRI) [Срок оценки: 1 hour after single dose]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change in Gamma band amplitude and synchronization measured by electroencephalography [Срок оценки: 1 hour after single dose]

Критерии участия

Критерии включения

  • children between 3 years and 12 years 11 months at the time of consent
  • diagnosis of Autism Spectrum Disorder confirmed with the Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) and the Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2), or Brief Observation of Symptoms of Autism (BOSA), or Childhood Autism Rating Scale- Second Edition (CARS-2).
  • at least moderate Restricted and Repetitive Behaviors severity defined by a Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale for children with autism spectrum disorder score ≥ 11,
  • physical development indicative of prepubescence as defined by the criteria for Tanner Stage 1,
  • medically stable,
  • passes MR safety screening (e.g., no metal in the body).

Критерии исключения

  • presence of known genetic abnormalities associated with Autism Spectrum Disorder (e.g. Fragile X),
  • current or life-time diagnosis of severe psychiatric disorder (e.g., schizophrenia),
  • presence of significant medical problems that would interfere with participation,
  • the inability of at least one caregiver to speak/read English to a sufficient level to complete study requirements and materials,
  • individuals taking antioxidant agents and glutathione prodrugs, or
  • the inability/unwillingness to swallow an agent during the screening visit.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Stanford University School of Medicine — Stanford

Идентификаторы

NCT: NCT04278898 · IRB-54931 · 1K99HD101702

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗