Меню
Идёт набор NCT04278651

Early Antenatal Support for Iron Deficiency Anemia

Фаза IV С лечением Pregnancy Related Anemia, Iron Deficiency Anemia of Pregnancy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ferumoxytol, Ferrous Sulfate.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pregnancy Related, Anemia, Iron Deficiency, Anemia of Pregnancy. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Early Antenatal Support for Iron Deficiency Anemia: A Randomized Controlled Trial of Early Initiation of Intravenous Versus Oral Iron Therapy for Treatment of Iron Deficiency Anemia in Pregnancy

Обзор

This is a randomized, controlled multi-site trial of iron therapy in pregnancy. The purpose of this research is to see if second trimester initiation of intravenous (IV) iron therapy is better than oral iron therapy for treatment of anemia in pregnancy by improving blood count, quality of life and reducing side effects.

Подробное описание

Pregnant singletons diagnosed with iron deficiency anemia will be enrolled between 14-24 weeks and will be randomized 1:1 to either a course of ferumoxytol (510mg x 2 doses 3-8 days apart) or oral iron (325mg) twice daily.

Вмешательства

  • Препарат Ferumoxytol
    510mg infusion x 2 doses 3-8 days apart
  • Препарат Ferrous Sulfate
    325mg oral twice daily

Первичные конечные точки

  • Change in Hemoglobin [Срок оценки: 90 days]
Вторичные конечные точки (9)
  • Anemia resolution [Срок оценки: 90 days]
  • Anemia at Delivery [Срок оценки: 9 months]
  • Need for additional therapy [Срок оценки: 9 months]
  • Quality of life scale [Срок оценки: 30, 60, 90 days]
  • Adherence [Срок оценки: 90 days]
  • Need for post partum transfusion [Срок оценки: 9 months]
  • Neonatal outcomes: cord blood iron indices [Срок оценки: 9 months]
  • Neonatal outcomes: birth weight [Срок оценки: 9 months]
  • Neonatal outcomes gestational age of delivery (weeks) [Срок оценки: 9 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Singleton gestation
  • Gestational age <24 weeks
  • Baseline Hb ≥9.0 and <11.0 with evidence of iron deficiency anemia

Iron deficiency anemia diagnosed (at any point in patient history) by:

  • Hb<11.0
  • Ferritin<30 and/or total iron saturation <20

Критерии исключения

  • Sickle cell Disease (NOT sickle cell trait)
  • Evidence of acute anemia requiring transfusion or IV iron therapy
  • Major congenital or chromosomal anomaly
  • Previous use of IV iron in this pregnancy
  • Severe cardiac, renal, or liver disease
  • Autoimmune disease (ie Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
  • Allergy or contraindication to either study drug
  • History of medication allergy, reaction to IV infusion, or reaction to Feraheme or other IV iron products

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Thomas Jefferson University Hospital — Philadelphia

Идентификаторы

NCT: NCT04278651 · 19G.929

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗