Меню
Набор скоро начнётся NCT04278261

Comparison H-FIRE and Laparoscopic RP in Treating Men With Localized Prostate Cancer

Без фазы С лечением Prostate Cancer Treatment

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Focal therapy(high-frequency irreversible electroporation), laparoscopic radical prostatectomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer, Treatment. Базовые параметры: до 80 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Single-center, Randomized Controlled Trial Comparing the Functional and Oncological Outcomes of High-frequency Irreversible Electroporation and Laparoscopic Radical Prostatectomy in Men With Localized Prostate Cancer

Обзор

This trial is comparing the functional and oncological outcomes in treating men with prostate cancer between high-frequency irreversible electroporation and laparoscopic radical prostatectomy.

Подробное описание

Two hundred and sixteen patients with localized prostate cancer will include in this study. The clinical trial validation process will be as follows: (1) all patients are randomly divided into two arms: arm 1, high-frequency irreversible electroporation; group 2, laparoscopic radical prostatectomy. The primary outcome is the urinary function and sexual function.

Вмешательства

  • Процедура Focal therapy(high-frequency irreversible electroporation)
    High-frequency irreversible electroporation will be performed via the perineum with the guidance of ultrasound under general anaesthesia to the patient with localized prostate cancer
  • Процедура laparoscopic radical prostatectomy
    Laparoscopic radical prostatectomy

Первичные конечные точки

  • urinary function measured by ICIQ [Срок оценки: 4 weeks]
  • urinary function measured by ICIQ [Срок оценки: 6 weeks]
  • urinary function measured by ICIQ [Срок оценки: 12 weeks]
  • urinary function measured by ICIQ [Срок оценки: 6 months]
  • urinary function measured by ICIQ [Срок оценки: 12 months]
  • urinary function measured by ICIQ [Срок оценки: 24 months]
  • urinary function measured by EPIC [Срок оценки: 4 weeks]
  • urinary function measured by EPIC [Срок оценки: 6 weeks]
  • urinary function measured by EPIC [Срок оценки: 12 weeks]
  • urinary function measured by EPIC [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Number of patients with Disease progression [Срок оценки: 24 months]
  • Bowel function [Срок оценки: 4 weeks]
  • Bowel function [Срок оценки: 6 weeks]
  • Bowel function [Срок оценки: 12 weeks]
  • Bowel function [Срок оценки: 6 months]
  • Bowel function [Срок оценки: 12 months]
  • Bowel function [Срок оценки: 24 months]
  • Quality of life measure by EORTC QLQ-C30 [Срок оценки: 4 weeks]
  • Quality of life measure by EORTC QLQ-C30 [Срок оценки: 6 weeks]
  • Quality of life measure by EORTC QLQ-C30 [Срок оценки: 12 weeks]
  • Quality of life measure by EORTC QLQ-C30 [Срок оценки: 6 months]
  • Quality of life measure by EORTC QLQ-C30 [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age less than 80 years old.
  • PSA<20ng/ml.
  • Clinical stage ≤T2c.
  • Biopsy Gleason score ≤4+4.
  • No evidence of metastasis.
  • Fully understand the clinical trial protocol and sign the informed consent

Критерии исключения

  • Any previous treatment to PCa.
  • Any previous surgery within 3 months.
  • Contraindications to MRI, bone scan, or PSMA-PET (eg, metal implant, contrast agent allergy).
  • History of any other malignant tumour.
  • Any other conditions that make the investigator judge that participants are not suitable for this trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT04278261 · HIRE-FR-2019001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗