Меню
Набор по приглашению NCT04277416

Survivorship and Effectiveness of the Ortho Development® Entrada™ Hip System for Total Hip Arthroplasty

— Наблюдательное Total Hip Replacement Total Hip Arthroplasty

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Total Hip Arthroplasty.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Total Hip Replacement, Total Hip Arthroplasty. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Survivorship and Effectiveness of the Ortho Development® Entrada™ Hip System for Total Hip Arthroplasty: A Prospective Multi-Centre Cohort Study

Обзор

To evaluate Implant survival based on removal or intended removal of any component of the Entrada™ Hip System at five years of follow-up.

Подробное описание

The purpose of this study is to provide clinical evidence for the safety and effectiveness of Ortho Development® Corporation's Entrada™ Hip System (Figure 1). The Entrada™ Hip System was fully introduced to the US market in July, 2018. The Entrada™ Hip System includes the Entrada™ Hip Stem, an FDA approved (510(K) # K171249) femoral stem coupled with either a cobalt chrome or Biolox® Delta Ceramic femoral head. Additionally, the stem and head are coupled with either the Escalade® or Legend® acetabular shell, both of which utilize highly cross-linked polyethylene liners.

Вмешательства

  • Устройство Total Hip Arthroplasty
    To evaluate Implant survival based on removal or intended removal of any component of the Entrada™ Hip System at five years of follow-up.

Первичные конечные точки

  • Implant Survival [Срок оценки: 5 - 10-year follow-up]
Вторичные конечные точки (8)
  • Implant Survival [Срок оценки: 2 - 10 year follow-up]
  • Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Reconstruction (HOOS JR) [Срок оценки: 2 - 10-year follow-up]
  • PROMIS Global Health Assessment (Physical health, mental health and numeric pain score) [Срок оценки: 2 - 10-year follow-up]
  • UCLA Activity Rating Scale [Срок оценки: 2 - 10-year follow-up]
  • Patient Satisfaction [Срок оценки: 2 - 10-year follow-up]
  • Radiographic Outcomes [Срок оценки: 2 - 10-year follow-up]
  • Clinical Outcomes [Срок оценки: 2 - 10-year follow-up]
  • Patient Satisfaction [Срок оценки: 2 - 10-year follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

1\. Scheduled to undergo primary total hip arthroplasty using the Entrada™ Hip 2. System due to at least one of the following indications:

  • Osteoarthritis
  • Inflammatory arthropathy (Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, etc.) with sufficient bone stock for standard primary THA implants
  • Avascular Necrosis with sufficient bone stock for standard primary THA implants
  • Post-traumatic Arthritis
  • Secondary arthritis due to congenital hip dysplasia 3. Willing and able to provide written informed consent for participation in the study.

4\. Aged 18 - 80 years. 5. Able (in the Investigators opinion) and willing to comply with all study requirements and complete all study visits

Критерии исключения

The potential participant should be excluded from enrollment if any of the following exist:

  • Body mass index ≥ 40
  • History of other orthopaedic surgery within 6 months prior to the index surgery that, in the investigator's opinion, could affect the recovery of the index THA
  • History of pyogenic arthritis in the surgical hip joint
  • Active or suspected infection in or around the surgical hip joint
  • A neurological disorder that, in the investigator's opinion, could affect lower extremity function and recovery from the index THA
  • The potential participant is incarcerated
  • Prior fusion to the index surgical hip joint
  • Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study, or the participant's ability to participate in the study.

9 . Any other contraindication to THA listed in the Entrada™ Hip Stem Labelling or Instructions for Use.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Oregon Health Sciences University — Portland

Идентификаторы

NCT: NCT04277416 · P-19-0055

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗