Меню
Идёт набор NCT04271527

Non-inferiority Randomized Controlled Trial of Cognitive Targeted Biopsy Versus Software Targeted Biopsy

Без фазы С лечением Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: cognitive fusion targeted biopsy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Non-inferiority Randomized Controlled Trial of Cognitive Fusion Targeted Biopsy Versus Software-based Fusion Targeted Biopsy

Обзор

This is a randomized controlled and non-inferiority trial in comparison of the cognitive fusion targeted biopsy between the software-based fusion targeted biopsy in the detection rate of clinically significant cancer in men suspected to have a PCa.

Подробное описание

This trial is a prospective, multi-centre, randomized controlled, and non-inferiority study in which all men suspicious to have clinically significant prostate cancer. This study aims to determine whether the cognitive fusion targeted biopsy is non-inferior to software-based fusion targeted biopsy in the detection rate of clinically significant cancer in men suspected to have a PCa.

Вмешательства

  • Процедура cognitive fusion targeted biopsy
    A cognitive fusion targeted biopsy

Первичные конечные точки

  • The detection rate of clinically significant prostate cancer for targeted biopsy [Срок оценки: 5-6 weeks after signing the consent]
Вторичные конечные точки (10)
  • The detection rate of any prostate cancer for targeted biopsy [Срок оценки: 5-6 weeks after signing the consent]
  • The detection rate of clinically significant prostate cancer for combined biopsy [Срок оценки: 5-6 weeks after signing the consent]
  • The detection rate of any prostate cancer for combined biopsy [Срок оценки: 5-6 weeks after signing the consent]
  • Prostate volume [Срок оценки: 5-6 weeks after signing the consent]
  • The detection rate of clinically significant prostate cancer in suspicious lesion with maximum diameter <0.5cm [Срок оценки: 5-6 weeks after signing the consent]
  • The detection rate of clinically significant prostate cancer in suspicious lesion with maximum diameter range from 0.5 ~ 1.0 cm [Срок оценки: 5-6 weeks after signing the consent]
  • The detection rate of clinically significant prostate cancer in suspicious lesion with maximum diameter >1.0 cm [Срок оценки: 5-6 weeks after signing the consent]
  • The detection rate of clinically significant prostate cancer in suspicious lesion with PI-RADS 3 [Срок оценки: 5-6 weeks after signing the consent]
  • The detection rate of clinically significant prostate cancer in suspicious lesion with PI-RADS 4 [Срок оценки: 5-6 weeks after signing the consent]
  • The detection rate of clinically significant prostate cancer in suspicious lesion with PI-RADS 5 [Срок оценки: 5-6 weeks after signing the consent]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age > 18
  • PSA increase to 4-20 ng/ml and/or abnormal DRE;
  • Sign the informed consent

Критерии исключения

  • Have acute or chronic prostatitis
  • Contraindications to prostate biopsy
  • Contraindications to MRI
  • Other reasons that not suitable for this trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine — Шанхай

Публикации

  • He BM, Zhang K, Zhou Z, Chen X, Liu Y, Dong B, Wang Y, Xing Y, He W, Jin Z, Zhang T, Feng T, Liang L, Chen B, Chen S, Lu Z, Zhou S, Zhao Y, Liu Y, Wang Z, Na R, Zhang X, Shi B, Wang HF; IMAGINATION Group. Cognitive Versus Software-based Fusion Targeted Biopsy for the Diagnosis of Clinically Significant Prostate Cancer: A Multicenter, Randomized, Noninferiority Trial (IMAGINATION). Eur Urol. 2026 J PMID 42431755
  • He B, Li R, Li D, Huang L, Wen X, Yang G, Wang H. Study protocol for a single-centre non-inferior randomised controlled trial on a novel three-dimensional matrix positioning-based cognitive fusion-targeted biopsy and software-based fusion-targeted biopsy for the detection rate of clinically significant prostate cancer in men without a prior biopsy. BMJ Open. 2021 Feb 5;11(2):e041427. doi: 10.1136/ PMID 33550242

Идентификаторы

NCT: NCT04271527 · CSTB-2019-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗