Меню
Идёт набор NCT04270786

Early De-escalation of Empirical Antibiotics Treatment for Neutropenic Fever

Без фазы С лечением Safety Issues

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Early de-escalation, Standard.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Safety Issues. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase III Randomized Study of Early De-escalation of Empirical Antibiotics Treatment for Neutropenic Fever in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Обзор

This is a randomized study to evaluate the safety and feasibility of early de-escalation of empirical antibiotics treatment in neutropenic fever patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). In case of afebrile for 72 hours with empirical antibiotics treatment, patients will be randomized into 2 groups. In the early de-escalation group, antibiotics treatment will be stopped and prophylaxis with levofloxacin will be resumed. In the control group, the empirical treatment will continue until recovery of neutropenia or at least for 7 days.

Подробное описание

This is a randomized study to evaluate the safety and feasibility of early de-escalation treatment of empyrical antibiotics treatment in neutropenic fever patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). All patients undergoing HSCT will receive levofloxacin as regular prophylaxis. After patients develop neutropenia fever, the empirical antibiotics protocol will be impenem. In case of persistent for 48 hours, vancomycin will be added. If afebrile is achieved for 72 hours, all patients will randomized into early de-escalating group or control group. In de-escalating group, the empirical antibiotics treatment will be stopped and then levofloxacin prophylaxis will be resumed. In the control group, the empirical antibiotics treatment will be continue until recovery of neutropenia or at least 7 days.

Вмешательства

  • Процедура Early de-escalation
    In de-escalating group, the empirical antibiotics will be stopped and then prophylaxis levofloxacin will be resumed.
  • Процедура Standard
    In the control arm, empirical antibiotics will be continue until recpvery of neutropenia or at least 7 days after afebrile.

Первичные конечные точки

  • Days of no empirical antibiotics treatment [Срок оценки: 28 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18，patients undergo hematopoietic stem cells
  • Patients with neutropenic fever: T≥38.5°C once or T≥38°C twice a day with ANC <0.5x109/L or predicted to be <0.5x109/L in 24 \~48 hours；
  • Patients achieved afebrile （T<37.5°C）for at least 72 hours；
  • Inform consent given

Критерии исключения

  • Patients with neutropenic fever with documented blood stream infection, skin and soft tissue infection, pneumonia and catheter associated infection.
  • Patients with septic shock
  • Levofloaxin allergy or contra-indication

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT04270786 · 2019-BMT-Antibio

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗