Меню
Идёт набор NCT04270578

Gestational Diabetes

— Наблюдательное Gestational Diabetes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gestational Diabetes. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

German Study Gestational Diabetes (PREG)

Обзор

Due to a changed lifestyle with less physical activity, unfavorable diets rich in fat and calories and obesity, the prevalence of diabetes mellitus is increasing worldwide. The diabetes epidemic is associated with significant personal and socio-economic consequences. Despite attempts to prevent the complications of diabetes, this disease is still the leading cause of blindness, chronic renal insufficiency and non-traumatic amputation. It is important to detect early on an increase in blood sugar and treat it accordingly to reduce costs and to minimize the personal suffering of those affected. As the number of patients with type 2 diabetes mellitus continues to rise, the number of young women with gestational diabetes mellitus (GDM) also increases. This is a disorder og glucose metabolism, which occurs for the first time in pregnancy. The causes for this are manifold. Among other causes, the increasing age of the mothers and weight gain during pregnancy are risk factors for gestational diabetes. Although it has been recommended that women with gestational diabetes should be re-examined after the birth of their child, many women have not. The study is a follow-up study to clarify whether insulin secretion disorder in women with and after GDM is a risk factor for the occurrence of type 2 diabetes mellitus.

Первичные конечные точки

  • Glucose tolerance during 75 g oral glucose tolerance test [Срок оценки: Glycemia from start of glucose tolerance test (0 minutes) until the end (120 minutes)]
Вторичные конечные точки (10)
  • Glucose tolerance during 75 g oral glucose tolerance test 1, 2, 5, 10 years postpartum [Срок оценки: Glycemia from start of glucose tolerance test (0 minutes) until the end (120 minutes)]
  • Body fat distribution [Срок оценки: Once during pregnancy and 1, 2, 5, and 10 years postpartum]
  • Spiroergometry to assess physical fitness [Срок оценки: 1, 2, 5, and 10 years postpartum]
  • BIA (bioimpedance analysis) [Срок оценки: Once during pregnancy and 1, 2, 5, and 10 years postpartum]
  • BMI [Срок оценки: Once during pregnancy and 1, 2, 5, and 10 years postpartum]
  • Assessment of cognitive abilities in offspring [Срок оценки: 6 and 10 years postpartum]
  • Assessment of cognitive, motoric and language development in offspring [Срок оценки: 2 years postpartum]
  • BIA in offspring [Срок оценки: 2, 6 and 10 years postpartum]
  • Electrocardiogram [Срок оценки: 2, 6 and 10 years postpartum]
  • blood sample [Срок оценки: 6 and 10 years postpartum]

Критерии участия

Критерии включения

\- Signed and dated informed consent

Enrollment is possible during AND after gestation:

  • Baseline visit (pregnancy): gestational week 24+0 till 31+6
  • Postpartum visits: documented occurence of GDM in previous pregnancy

Критерии исключения

  • Age < 18years
  • Diabetes Mellitus Type 1 or Type 2
  • GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • CRP > 1 mg/dl
  • Increased levels of transaminases 2 fold above ULN
  • Preexisting cardiac conditions
  • Weight loss > 10% within 6 months prior to inclusion
  • Psychiatric disorders
  • Chronic alcohol or substance abuse
  • Blood sugar increasing or decreasing drug therapy, e.g. steroids, antidiabetics, insulin
  • only postpartum visits: pregnancy or lactation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • University Hospital Tuebingen — Tübingen

Публикации

  • Bauer I, Schleger F, Hartkopf J, Veit R, Breuer M, Schneider N, Pauluschke-Frohlich J, Peter A, Preissl H, Fritsche A, Fritsche L. Pre-pregnancy BMI but not mild stress directly influences Interleukin-6 levels and insulin sensitivity during late pregnancy. Front Biosci (Landmark Ed). 2022 Feb 12;27(2):56. doi: 10.31083/j.fbl2702056. PMID 35226999
  • Fritsche L, Heni M, Eckstein SS, Hummel J, Schurmann A, Haring HU, Preissl H, Birkenfeld AL, Peter A, Fritsche A, Wagner R. Incretin Hypersecretion in Gestational Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2425-e2430. doi: 10.1210/clinem/dgac095. PMID 35180296
  • Fritsche L, Hummel J, Wagner R, Loffler D, Hartkopf J, Machann J, Hilberath J, Kantartzis K, Jakubowski P, Pauluschke-Frohlich J, Brucker S, Horber S, Haring HU, Roden M, Schurmann A, Solimena M, de Angelis MH, Peter A, Birkenfeld AL, Preissl H, Fritsche A, Heni M. The German Gestational Diabetes Study (PREG), a prospective multicentre cohort study: rationale, methodology and design. BMJ Open. 202 PMID 35168986

Идентификаторы

NCT: NCT04270578 · 218/2012BO2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗