Меню
Набор скоро начнётся NCT04270058

TEGSEDI Pregnancy Surveillance Program

— Наблюдательное Hereditary Transthyretin-mediated Amyloidosis With Polyneropathy Pregnancy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: inotersen.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hereditary Transthyretin-mediated Amyloidosis With Polyneropathy, Pregnancy. Базовые параметры: Без ограничений · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pregnancy Surveillance Program of Women and Infants Exposed to TEGSEDI During Pregnancy

Обзор

This is a worldwide safety surveillance study of pregnancy outcomes in women with hATTR-PN who may have been exposed or were not exposed to TEGSEDI prior to or during the pregnancy and of pediatric outcomes up to 1 year of age.

Вмешательства

  • Препарат inotersen
    TEGSEDI injection, for subcutaneous use

Первичные конечные точки

  • Frequency of Selected Pregnancy and Fetal/Neonatal Outcomes [Срок оценки: 10 years or 12 months after the last live birth whichever is later]
  • Frequency of Selected Pregnancy Complications [Срок оценки: 10 years or 12 months after the last live birth whichever is later]

Критерии участия

Критерии включения

TEGSEDI exposed patients (Cohort 1) meeting the following criteria will be eligible for study entry:

  • Pregnancies exposed to at least 1 dose of TEGSEDI within 25 weeks prior to conception or during pregnancy.
  • Able and willing to provide informed consent.

Unexposed patients (Cohort 2) meeting the following criteria will be eligible for study entry:

  • Have a diagnosis of hATTR-PN during pregnancy.
  • Have not been exposed to TEGSEDI within 25 weeks prior to conception or during pregnancy.
  • Able and willing to provide informed consent.

Критерии исключения

None

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT04270058 · TEG4005 · EUPAS41839

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗