Меню
Идёт набор NCT04265430

Serial Magnetic Resonance Imaging for the Prediction of Radiation-Induced Changes in Normal Tissue of Patients With Oral Cavity or Skull Base Tumors

Фаза IV С лечением Malignant Oral Cavity Neoplasm Malignant Skull Base Neoplasm Osteoradionecrosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Contrast Agent, Magnetic Resonance Imaging, Quality-of-Life Assessment, Questionnaire Administration.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Malignant Oral Cavity Neoplasm, Malignant Skull Base Neoplasm, Osteoradionecrosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Serial Magnetic Resonance Imaging of Longitudinal Radiotherapy-Attributable Normal Tissue Injury

Обзор

This phase IV trial studies how well serial magnetic resonance imaging (MRI) after radiation therapy works in predicting radiation-induced changes in the normal tissue of patients with oral cavity or skull base tumors. Performing MRIs after radiation therapy for patients with oral cavity or skull base tumors may help to predict osteoradionecrosis (a change in non-cancerous tissue).

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Demonstrate the feasibility of serial magnetic resonance (MR) imaging biomarkers for assessment of early, intermediate, and late radiotherapy-attributable physiologic alteration of tumor and normal tissues and the kinetics thereof.

II. Develop MR-biomarker inclusive predictive models for development of radiotherapy-attributable normal tissue injury.

III. Define dose-response relationships between imaging biomarkers and subsequent radiation-induced effects.

OUTLINE: Patients are assigned to 1 of 2 cohorts.

COHORT I: Patients may receive a contrast agent intravenously (IV) and then undergo an MRI over 45-60 minutes at baseline, 3-5 weeks after starting standard of care radiation therapy, and then at 2 months, 6 months, 12 months, and 3 years after completing radiation therapy.

COHORT II: Patients may receive a contrast agent IV and then undergo an MRI over 45-60 minutes at baseline, and at 5-10 weeks and 12 months after standard of care surgery.

Вмешательства

  • Другое Contrast Agent
    Given IV
  • Процедура Magnetic Resonance Imaging
    Undergo MRI
  • Другое Quality-of-Life Assessment
    Ancillary studies
  • Другое Questionnaire Administration
    Ancillary studies

Первичные конечные точки

  • Radiotherapy-attributable imaging for normal tissue injury [Срок оценки: Up to 1 year]
  • Dose-response correlation between imaging biomarkers [Срок оценки: Up to 1 year]
  • Dose-response correlation between subsequent radiation-induced effects [Срок оценки: Up to 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

All Cohorts:

  • Patients older than 18 years of age
  • Patients with good performance status (ECOG score 0-2)
  • Patients willing to give written informed consent.

Cohort 1 (Individuals without ORN or MRONJ):

  • Patients with histologically proven malignant neoplasms of the oral cavity, oropharynx or skull base.
  • Patients currently dispositioned to treatment with radiotherapy and/or antiresorptive or antiangiogenic medication therapy

Cohort 2 (Individuals with ORN or MRONJ):

  • Patients with a clinical diagnosis of ORN or MRONJ following treatment for cancer
  • Patients previously dispositioned to treatment with radiotherapy and/or antiresorptive or antiangiogenic medication therapy

Критерии исключения

  • Patients unable to tolerate DW-MRI or DCE-MRI or having an estimated GFR < 30ml/min/1.73m2.
  • Patients with contraindication to MRI (e.g. non-MRI compatible metallic implants)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • M D Anderson Cancer Center — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT04265430 · PA14-0807 · NCI-2019-07862 · PA14-0807

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗