Меню
Идёт набор NCT04261829

AFT: Introduction of a Full Breast Reconstructive Method

— Наблюдательное Breast Cancer Reconstructive Surgery Breast Reconstruction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Autologous Fat Transfer.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer, Reconstructive Surgery, Breast Reconstruction. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Autologous Fat Transfer: Introduction of a Full Breast Reconstructive Method

Обзор

A multicentre prospective cohort study will monitor the efficacy and safety of Autologous Fat Transfer (AFT) with pre-expansion. AFT will be evaluated in terms of quality of life, aesthetic result, complications, oncological safety and cost-effectiveness. It follows the BREAST trial, the randomised controlled trial comparing AFT with implant-based reconstruction. In this study, patients all receive AFT.

Вмешательства

  • Процедура Autologous Fat Transfer
    Female breast cancer patients who were surgically treated with mastectomy could opt for a full breast reconstruction with Autologous Fat Transfer in combination with external expansion.

Первичные конечные точки

  • Breast-related Quality of life [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Aesthetic result [Срок оценки: 2 years]
  • Complications [Срок оценки: 2 years]
  • Oncological safety [Срок оценки: 5 years]
  • Cost-effectiveness [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female gender
  • Age of 18 years and older
  • History or in candidate for a mastectomy procedure in the near future
  • Patients undergoing preventive mastectomy
  • Patients' choice to undergo a breast reconstruction
  • Wanting to participate in this study
  • Patient is able to wear the external expansion device

Критерии исключения

  • Active smoker or a history of smoking 4 weeks prior to surgery
  • Current substance abuse
  • History of lidocaine allergy
  • History of silicone allergy
  • 4 weeks or less after chemotherapy
  • History of radiation therapy in the breast region
  • Oncological treatment includes radiotherapy after mastectomy
  • Kidney disease
  • Steroid dependent asthma (daily or weekly) or other diseases
  • Immune-suppressed or compromised disease
  • Uncontrolled diabetes
  • BMI>30
  • Large breast size (i.e. larger than cup C), unless the patient prefers reduction of the contralateral side towards Cup C
  • Extra-capsular silicone leaking from the encapsulated implant from a previous breast reconstruction
  • The treating plastic surgeon has strong doubts on the patient's treatment compliance

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Нидерланды · 8 центров
  • Maastricht University Medical Center+ — Maastricht
  • Viecuri Venlo — Venlo
  • Amsterdam University Medical Center (VUMC) — Amsterdam
  • Rijnstate — Arnhem
  • Alexander Monro, Bilthoven — Bilthoven
  • Amphia — Breda
  • Ziekenhuis groep Twente (ZGT) — Hengelo
  • Medical Center Leeuwarden — Leeuwarden

Публикации

  • van der Venne WBW, Goeree KS, Wederfoort JLM, Hommes JE, van Kuijk SMJ, Heuts EM, Piatkowski de Grzymala AA, Moues CM; BREAST-II trial investigators. Evaluation of the BREAST-II Trial for Total Breast Reconstruction Solely Using Autologous Fat Transfer: 1-Year Follow-Up. Plast Reconstr Surg. 2026 Jan 22. doi: 10.1097/PRS.0000000000012742. Online ahead of print. PMID 41568954
  • Rijkx M, Saelmans A, Hommes J, Brandts L, De Bruijn D, Piatkowski A, Heuts E; Breast Reconstruction With External Preexpansion & autologous Fat Transfer vs Standard Therapy (BREAST) Trial Investigators. The Learning Curve of Total Breast Reconstruction With Autologous Fat Transfer. Ann Plast Surg. 2024 Oct 1;93(4):516-526. doi: 10.1097/SAP.0000000000004036. Epub 2024 Jul 15. PMID 39016317

Идентификаторы

NCT: NCT04261829 · NL72808.068.20

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗