Меню
Идёт набор NCT04260165

Proximal Row Carpectomy vs Four-corner Fusion for Osteoarthritis of the Wrist

Без фазы С лечением Wrist Osteoarthritis Scapholunate Advanced Collapse

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Proximal Row Carpectomy, Four-corner fusion.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Wrist Osteoarthritis, Scapholunate Advanced Collapse. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Финляндия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Double-blinded Randomized Controlled Multicenter Trial Comparing Proximal ROw carpectOmy and Four-corner Fusion (PROOF) for Osteoarthritis of the Wrist

Обзор

Study purpose is to compare the outcome after proximal row carpectomy (PRC) vs four-corner fusion (FCA) for SLAC/SNAC II-III type osteoarthritis (OA) in a double-blinded randomized controlled study setting. Patients with radiologically and clinically confirmed OA are randomized (1:1 computer generated sequence with random block size) to two parallel groups and will undergo either PRC or FCA. The study will be patient and assessor blinded. Baseline data is collected preoperatively and is followed by a follow-up visits at 2 and 6 weeks, 3, 6, 12 months, and 5, 10 years after the intervention. Unveiling of the allocation is at 12 months post-intervention.

Вмешательства

  • Процедура Proximal Row Carpectomy
    Excision of the proximal carpal row - the scaphoid, lunate and triquetrum
  • Процедура Four-corner fusion
    Scaphoid excision and four-corner fusion with cannulated headless compression screws/dorsal plate

Первичные конечные точки

  • Patient-Rated Wrist Evaluation [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand [Срок оценки: 12 months]
  • Pain (Visual Analogue Scale) [Срок оценки: 12 months]
  • Global improvement [Срок оценки: 12 months]
  • Grip strength [Срок оценки: 12 months]
  • Wrist range of motion (ROM) [Срок оценки: 12 months]
  • Complications [Срок оценки: 12 months]
  • Patient-rated Quality of Life (EQ-5D) [Срок оценки: 12 months]
  • Cost-effectiveness [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • SLAC/SNAC II-III
  • Age 18 - 75
  • Symptom duration > 3 months
  • American Society of Anaesthesiologists physical status (ASA) I-II

Критерии исключения

  • Patient eligible for SL reconstruction or scaphoid
  • Ulnocarpal/pancarpal arthritis
  • Lunate fossa, proximal lunate arthrosis or both
  • Age <18 or >75 years
  • Rheumatoid arthritis
  • Heavy smoking (> 20 cigarettes per day)
  • Condition or medication affecting bony healing (eg diabetes mellitus with poor glycemic control, malnutrition, use of per oral corticosteroids)
  • Alcohol or drug abuse
  • Neurological condition affecting upper limb function

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Финляндия · 5 центров
  • Töölö Hospital (Helsinki University Hospital) — Helsinki
  • Central Hospital of Central Finland — Jyväskylä
  • Kymenlaakso Central Hospital — Kotka
  • Tampere University Hospital — Tampere
  • Turku University Hospital — Turku

Публикации

  • Alanen M, Stjernberg-Salmela S, Waris E, Karjalainen T, Miettunen J, Ryhanen J, Aspinen S. Proximal ROw carpectOmy versus four-corner Fusion (PROOF-trial) for osteoarthritis of the wrist: study protocol for multi-institutional double-blinded randomized controlled trial. Trials. 2023 Aug 7;24(1):499. doi: 10.1186/s13063-023-07544-1. PMID 37550711

Идентификаторы

NCT: NCT04260165 · HUS/3487/2019

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗