Меню
Идёт набор NCT04254185

Clinical Trial for Surgery of the Ulnar Nerve (SUN) at the Elbow

Без фазы С лечением Neuropathy Ulnar

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Simple decompression, Subcutaneous anterior transposition.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neuropathy Ulnar. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This research is studying two surgical procedures in a large group of people to learn about how well these procedures work as a treatment for ulnar neuropathy at the elbow (UNE). Researchers want to see which surgery is more helpful for people with ulnar neuropathy. This research will determine if one surgery is better than the other to alleviate symptoms.

Вмешательства

  • Процедура Simple decompression
    Surgical technique
  • Процедура Subcutaneous anterior transposition
    Surgical technique

Первичные конечные точки

  • Effectiveness of surgery as measured by the Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) summary score [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (9)
  • Recovery as measured by the Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) pain score [Срок оценки: Up to 1 year]
  • Recovery as assessed by the Carpal tunnel questionnaire (CTQ) symptom score [Срок оценки: Up to 1 year]
  • Recovery as assessed by the Carpal tunnel questionnaire (CTQ) pain score [Срок оценки: Up to 1 year]
  • Difference in Grip Strength (unaffected hand - affected hand) measured by a Jamar dynamometer [Срок оценки: Up to 1 year]
  • Difference in Pinch Strength (unaffected hand - affected hand) as measured by a pinch gauge [Срок оценки: Up to 1 year]
  • Difference in distance assessed by the 2 Point Discrimination (unaffected hand - affected hand) [Срок оценки: Up to 1 year]
  • Sensory difference as assessed by Semmes-Weinstein Monofilament test (unaffected hand - affected hand) [Срок оценки: Up to 1 year]
  • Complication rates for both surgical procedures assessed using a checklist [Срок оценки: Up to 1 year]
  • Disease severity as measured by ulnar neuropathy at the elbow (UNE) severity scale [Срок оценки: Enrollment, approximately day 0]

Критерии участия

Критерии включения

  • A clinical diagnosis or suspected diagnosis of isolated ulnar neuropathy at the elbow
  • Confirmation of ulnar neuropathy using the American Association of Electrodiagnostic Medicine criteria for electrodiagnostic studies at the elbow. (Participants must meet at least 1 of the criteria to be enrolled (absolute motor nerve conduction from above elbow (AE) to below elbow (BE) of less than 50 m/s; An AE to BE segment greater than 10 m/s slower than BE to wrist segment; A decrease in compound muscle action potential (CMAP) negative peak amplitude from BE to AE greater than 20%)
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Able to read, understand and complete the questionnaires in English

Критерии исключения

  • Previous elbow fracture requiring surgical fixation
  • Patients who have not attempted conservative management for UNE (e.g. night splinting)
  • Subluxation of ulnar nerve on preoperative exam
  • Recurrent UNE after previous surgery
  • Concomitant neuropathic conditions such as Carpal Tunnel Syndrome or cervical or brachial plexus abnormalities
  • Participants with severe comorbid conditions that prohibit surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 10 центров
  • Emory Healthcare — Atlanta
  • Norton Healthcare — Louisville
  • Johns Hopkins University — Baltimore
  • Curtis National Hand Center — Baltimore
  • Michigan Medicine — Ann Arbor
  • OrthoCarolina Research Institute, Inc. — Charlotte
  • Wake Forest University Health Sciences — Winston-Salem
  • Ohio State University — Columbus
  • … и ещё 2 центра

Идентификаторы

NCT: NCT04254185 · HUM00133613 · U01AR073485

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗