Меню
Идёт набор NCT04253301

Feasibility of the InnoVein Valve and Delivery System for Chronic Venous Insufficiency

Без фазы С лечением Chronic Venous Insufficiency

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: InnoVein Valve Treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Venous Insufficiency. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This objective of this feasibility study is to evaluate the safety of the InnoVein Valve and Delivery System for treatment of chronic venous insufficiency.

Подробное описание

Chronic Venous Insufficiency occurs when the venous wall and/or valves in the leg veins are not working effectively, making it difficult for blood to return to the heart from the legs.The core etiology of the disease stems from increased venous pressure and incompetent venous valves leading to regurgitation of blood that accumulates in the legs. It has been shown that implantation or recreation of a functional valve can lead to clearance of excess blood and resolution of symptoms.

The InnoVein Valve and Delivery System is a new, investigational biocompatible valve intended to support natural flow in vessels in patients with Chronic Venous Insufficiency. The purpose of this study is to assess the safety of the InnoVein Valve and Delivery System for treatment of Chronic Venous Insufficiency.

Вмешательства

  • Устройство InnoVein Valve Treatment
    Subjects will have the InnoVein Valve implanted

Первичные конечные точки

  • Safety of the InnoVein Valve and Delivery System: Number of Major Adverse Events [Срок оценки: 30 Days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Willing and able to provide written Informed Consent
  • Diagnosis of symptomatic non-obstructive chronic valvular insufficiency of the femoral vein
  • Willing and medically able to receive intraprocedural and post-procedural anticoagulation medication
  • Life expectancy >1yr
  • Reflux time >1s in the superficial femoral and/or popliteal vein

Критерии исключения

  • Any prior deep vein intervention within 6 months prior to the Index Procedure
  • History of 2+ DVTs
  • Inadequate inflow to the femoral vein or inadequate outflow through the femoral vein, iliac vein, or IVC
  • Current IVC Placement
  • History of pulmonary embolism within 6 months
  • Conditions that increase the risk of device thrombosis or patient bleeding
  • Any planned surgical or interventional procedure within 30 days prior to or after the Index Procedure
  • Investigator or sponsor believes the subject would not benefit, would not be appropriate, be unable to follow-up, or be at high risk for non-compliance with the protocol

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 3 центра
  • Hollywood Private Hospital — Nedlands
  • Sir Charles Gairdner Hospital — Nedlands
  • Flinders — Adelaide

Идентификаторы

NCT: NCT04253301 · IM-CP-2001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗