Меню
Идёт набор NCT04250857

HeartStart FRx Defibrillator Event Registry

— Наблюдательное Sudden Cardiac Arrest

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HeartStart FRX.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sudden Cardiac Arrest. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This post market clinical follow-up study is a multi-center, non-randomized, unblinded, observational registry of the performance of the FRx Automated external defibrillator (AED) used in conjunction with electrodes with or without use of the infant/child key. The registry is focused only on on post-event data collection and does not prescribe any device usage. This registry has several safeguards in place to prevent against selections bias, including enrollment of all participants who have pads placed. This registry will evaluate the safety and verify the clinical performance of the device in relation to its claims, when used in accordance with the Device Manual.

Вмешательства

  • Устройство HeartStart FRX
    Automated External Defibrillator

Первичные конечные точки

  • Algorithm accuracy [Срок оценки: Up to 15 minutes after device placement]
  • Shock Delivery [Срок оценки: 1 day]
  • Unexpected adverse events. [Срок оценки: 1 day]
  • Unanticipated adverse device effects (UADE) [Срок оценки: 1 day]
Вторичные конечные точки (5)
  • Time Intervals [Срок оценки: 1 day]
  • Device Preparation [Срок оценки: 1 day]
  • Shock Energy Delivered [Срок оценки: 1 day]
  • Pad Replacement [Срок оценки: 1 day]
  • User [Срок оценки: 1 day]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects accepted into the study must: have been suspected of a circulatory arrest for any cause
  • Have had HeartStart FRx AED with electrodes: HeartStart SMART PADS II applied to their body and powered up, regardless of whether a defibrillation shock was delivered

Критерии исключения

  • AED or pad use other than the HeartStart FRx AED with electrodes : HeartStart SMART PADS II
  • AED used for training purposes.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Philips — Monroeville

Идентификаторы

NCT: NCT04250857 · MATC-ECR-Registry-2018-10295

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗