Меню
Идёт набор NCT04246463

Terumo Aortic Global Endovascular Registry

— Наблюдательное Abdominal Aortic Aneurysm Thoracic Aortic Aneurysm Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Thoracic, Abdominal, Custom Device, Illiac Artery.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Abdominal Aortic Aneurysm, Thoracic Aortic Aneurysm, Surgery. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Бельгия, Франция, Германия, Италия +5
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Global Post Market Evaluation of Terumo Aortic Endovascular Grafts

Обзор

Multi-arm, multi-center, open label, prospective observational registry designed to obtain safety and performance data on the use of CE marked and custom Terumo Aortic endovascular grafts.

Подробное описание

Post Market registry collecting real world, post-approval safety, performance, patient reported outcomes and health economic data on patients treated with Terumo Aortic endovascular stent-grafts in standard clinical practice.

Вмешательства

  • Устройство Thoracic
    Implant of a Relay stent graft system
  • Устройство Abdominal
    Implant with an Anaconda or Treo Stent graft system
  • Устройство Custom Device
    Implant of a Fenestrated device such as Fenestrated Anaconda or Fenestrated TREO, Relay Branch or other customised device
  • Устройство Illiac Artery
    Implant with an Anaconda Iliac leg only

Первичные конечные точки

  • Aortic Related Mortality [Срок оценки: 30 days post implant]
Вторичные конечные точки (3)
  • Technical Success [Срок оценки: Day 0]
  • Composite Clinical Success [Срок оценки: 1 year]
  • Additional Endpoints [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Minimum age as per local regulations
  • Indication for aortic endovascular repair with an approved or CE marked by a Regulatory body or custom-made Terumo Aortic Endovascular graft
  • Ability to provide informed consent

o Emergent cases (typically younger patients with traumatic injuries) are not excluded if there is IRB/EC agreement to allow consent after intervention (i.e. consent to study participation, not to treatment) or use of a Legally Authorized Representative (LAR).

  • Willingness to comply with the registry protocol
  • Willingness to adhere to follow-up visits Note: Patients currently enrolled and actively participating within the TREO registry (IP-0020-16) can have their data migrated from TREO to the TiGER registry where local EC approval has been obtained and the patient has been reconsented to TiGER for longer follow-up.

Критерии исключения

Patient is unable or unwilling to comply with the study follow-up regime. Patient is contraindicated per the IFU, or has any other medical, social or psychological problems that in the opinion of the investigator preclude them from receiving treatment as well as the procedures and evaluations pre and post procedure.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 17 центров
  • Long Beach Memorial Medical Center — Long Beach
  • University of Colorado Anschutz Medical Campus — Aurora
  • UC Health Memorial Hospital Center — Colorado Springs
  • Yale University — New Haven
  • MedStar Washington Hospital Center — Washington D.C.
  • University of Florida — Gainesville
  • Loyola University of Chicago (Loyola) — Chicago
  • Ascension St. Vincent Heart Center — Indianapolis
  • … и ещё 9 центров
Италия · 9 центров
  • Policlinico Consorziale di Bari — Bari
  • Compensorio Sanitario Bolzano — Bolzano
  • Cagliari-Ospedale Brotzu — Cagliari
  • Firenze Ospedale Careggi — Careggi
  • Azienda Ospedaliera di Catania — Catania
  • Uni. di Modena — Modena
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese — Siena
  • Maurizano Torino (turin) — Turin
  • … и ещё 1 центр
Германия · 8 центров
  • Klinikum Augsburg — Augsburg
  • Evangelisches Krankenhaus Hubertus — Berlin
  • Klinikum Chemnitz — Chemnitz
  • University Heart Center Freiburg — Freiburg im Breisgau
  • Aortic Center University Hospital — Göttingen
  • Bonifatius Hospital — Lingen
  • St. Franziskus Hospital — Münster
  • University Hospital Tübingen — Tübingen
Нидерланды · 7 центров
  • Vumc Amsterdam — Amsterdam
  • Rijnstate Arnham — Arnhem
  • Medisch Spectrum Twente — Enschede
  • UMC Gronigen — Groningen
  • St. Antonius Ziekenhuis — Nieuwegein
  • Erasmus University Medical Center — Rotterdam
  • Diakonessenhuis — Utrecht
Испания · 4 центра
  • Hospital Universitari Germans — Badalona
  • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona — Barcelona
  • Hospital Universitari Valle Hebrón de Barcelona — Barcelona
  • Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo — Oviedo
Великобритания · 4 центра
  • Royal Derby Hospital — Derby
  • Hull Royal Infirmary — Hull
  • Manchester Royal Infirmary — Manchester
  • Oxford University Hospital — Oxford
Португалия · 3 центра
  • Centro Hospital Uni Lisboa Norte — Lisbon
  • Hospital de Santa Marta — Lisbon
  • CHU Sao Joao — Porto
Бельгия · 2 центра
  • Imeldaziekenhuis — Bonheiden
  • Clinques Uni. St Lucs — Brussels
Франция · 2 центра
  • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis-Pradel — Bron
  • CHU St Etienne — Saint-Etienne
Швейцария · 2 центра
  • Luzerner Kantonsspital — Lucerne
  • Civico, Ospedale Regionale — Lugano

Идентификаторы

NCT: NCT04246463 · TiGER-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗