Medtronic SYMBIOSIS Post-Market Registry for Patients Undergoing Cardiac Surgery
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Cardiovascular Diseases. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Австрия, Бельгия, Франция, Германия, Греция +3
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
SYMBIOSIS Post-Market Registry
Обзор
The purpose of this observational, multi-center prospective, post-market registry is to confirm real-world device safety and performance, to ensure the continued acceptability of identified risks, and detect emerging risks.
Подробное описание
The objective is to collect product safety and performance data for Medtronic CE (Conformitè Europëenne )-Marked Cardiac Surgery, including perfusion (CS) products.
The main goals of this data collection are as follows:
* Identification of any (new) device-related complications including events which were not anticipated or documented in the Instructions For Use (IFU), or Risk Management Plan, or Clinical Evidence Evaluation report, or Design Failure Modes and Effect Analysis * Evaluation of device success defined as the absence of any probable or causal device-related adverse events or device deficiencies * Evaluation of general device performance when applicable
Subjects are enrolled and, if applicable, followed according to routine care practices at their treating hospital.
Inclusion Criteria:
* Subject or legally authorized representative provides written data release and/or informed consent per institution and/or geographical requirements prior to discharge from participating Registry hospital. * Subject will undergo or underwent a procedure in which an eligible Medtronic CS product is/was used.
Exclusion Criteria:
• Currently participating in an interventional drug or device study which may induce confounding factor(s) to the results from this Registry
Data collection includes, for example:
* Demographics * Product performance information * Safety Events
Первичные конечные точки
- Device Safety [Срок оценки: Procedural]
- Device performance [Срок оценки: Procedural]
Критерии участия
Критерии включения
- Subject or legally authorized representative provides written data release and/or informed consent per institution and/or geographical requirements prior to discharge from participating registry hospital.
- Subject will undergo or underwent a procedure in which an eligible Medtronic CS product is/was used.
Критерии исключения
- Currently participating in an interventional drug or device study which may induce confounding factor(s) to the results from this Registry
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Другое
Центры проведения
Германия · 3 центра
- Uniklinik RWTH Aachen — Aachen
- Herz- und Diabeteszentrum NRW — Bad Oeynhausen
- Deutsches Herzzentrum München — Munich
Нидерланды · 3 центра
- Catharina Ziekenhuis — Eindhoven
- Maastricht University Medical Center (MUMC+) — Maastricht
- St. Antonius Ziekenhuis — Nieuwegein
Бельгия · 2 центра
- Ziekenhuis Oost-Limburg — Genk
- UZ Leuven — Leuven
Франция · 2 центра
- CHU d'Angers — Angers
- Clinique Claude Bernard — Metz
Австрия · 1 центр
- AKH Wien — Vienna
Греция · 1 центр
- Onassis Hospital — Athens
Норвегия · 1 центр
- Haukeland Universitetssjukehus — Bergen
Испания · 1 центр
- Hospital Clinic Barcelona — Barcelona
Идентификаторы
NCT: NCT04241328 · MDT19022PMF001