Меню
Набор по приглашению NCT04240821

Theophylline for Treatment of Pseudohypoparathyroidism

Фаза II С лечением Pseudohypoparathyroidism Pseudohypoparathyroidism Type 1a Albright Hereditary Osteodystrophy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Theophylline ER.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pseudohypoparathyroidism, Pseudohypoparathyroidism Type 1a, Albright Hereditary Osteodystrophy. Базовые параметры: 2 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Open-Label Extension Study of Theophylline for Treatment of Pseudohypoparathyroidism

Обзор

Pseudohypoparathyroidism is a genetic disorder with limited treatment options, characterized by early-onset obesity, short stature, hormone resistance and cognitive impairment. This phase 2 clinical trial will test the efficacy of theophylline, a phosphodiesterase inhibitor, in pseudohypoparathyroidism. We hypothesize that theophylline will cause weight loss, improve glucose tolerance and decrease hormone resistance in children and young adults.

Подробное описание

Trial Objectives

1. The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety of theophylline in patients with PHP. 2. The secondary objectives of this study are to evaluate changes in BMI, hormone resistance and epiphyseal closure associated with theophylline treatment of patients with PHP.

Study Design The proposed study is a single center, 24-month open label extension clinical trial for patients with PHP who complete the randomized clinical trial.

Вмешательства

  • Препарат Theophylline ER
    Oral theophylline

Первичные конечные точки

  • Adverse Events [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • BMI [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. Successful completion of the randomized clinical trial "Phase 2 Study of Theophylline Treatment of Pseudohypoparathyroidism IND 133103 (11/1/2016)".

Критерии исключения

  • History of a seizure disorder unrelated to hypocalcemia
  • History of a cardiac arrhythmia (not including bradycardia)
  • Hepatic insufficiency including cirrhosis and acute hepatitis (AST or ALT >3x upper limit of normal)
  • Congestive heart failure
  • Current cigarette use or alcohol abuse
  • Pregnancy or intention to become pregnant during the next year
  • Active peptic ulcer disease
  • Current use of medications known to effect theophylline levels
  • History of hypersensitivity to theophylline or other medication components
  • Unable to comply with study procedures in the opinion of the investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Vanderbilt University Medical Center — Nashville

Идентификаторы

NCT: NCT04240821 · IND 133013 Extension Study

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗