Меню
Идёт набор NCT04237623

GM-CSF With Post-Transplant Cyclophosphamide

Фаза II С лечением Transplant-Related Hematologic Malignancy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sargramostim, Control Arm.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Transplant-Related Hematologic Malignancy. Базовые параметры: 18 лет — 78 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase II Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Sargramostim Post-Infusion of T-Replete HLA Mismatched Peripheral Blood Haploidentical Hematopoietic Stem Cells and With Post Transplant Cyclophosphamide

Обзор

Given the increased number of HLA-mismatched haploidentical transplantation with post-transplant cyclophosphamide performed each year and the high risk of infectious complications associated with this type of transplant, the investigators suggest that GM-CSF administration post-infusion of T-replete haploidentical stem cells and post-transplant cyclophosphamide can yield similar count recovery rates to G-CSF with a potential of lowering risk of infectious complications.

Вмешательства

  • Препарат Sargramostim
    250mcg/m2/day IV starting Day +5
  • Другое Control Arm
    Standard G-CSF given to those who decline to receive GM-CSF

Первичные конечные точки

  • The number of patients who achieved neutrophil engraftment at 20 days after the initiation of treatment. [Срок оценки: 3 months after initial treatment]
Вторичные конечные точки (9)
  • How many patients are still alive measured by overall survival at 12 months following the initiation of treatment. [Срок оценки: 12 months following initiation of treatment]
  • How many patients have not relapsed measured by relapse rates at 12 months following the initiation of treatment. [Срок оценки: 12 months following initiation of treatment]
  • How many patients develop graft-versus-host-disease (GVHD) measured by the incidence of GVHD at 12 months following initiation of treatment [Срок оценки: 12 months following initiation of treatment]
  • How many patients have not relapsed measured by progression-free survival at 12 months following the initiation of treatment [Срок оценки: 12 months following initiation of treatment]
  • How many patients died due to infections measured by the incidence and type of infections at 12 months following initiation of treatment [Срок оценки: 12 months following initiation of treatment]
  • How many patients died due to a treatment-related adverse events grade 2 or greater as assessed by CTCAE v.4.0 [Срок оценки: 12 months following initiation of treatment]
  • Number of patients to achieve full donor chimerisms at Days 30, 50, 100, and 6 months post-transplant as measured by donor chimerism data [Срок оценки: 12 months following initiation of treatment]
  • Number of patients that acquired an infection in the first 100-days post-transplant as measured by the incidence of infections [Срок оценки: 12 months following initiation of treatment]
  • Number of patients achieving platelet engraftment as measured by platelets reaching 20,000 without transfusion for 7 days [Срок оценки: 12 months following initiation of treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Availability of 5/10 to 8/10 matched related donor
  • KPS >/= 70%
  • CML, AML, MDS, ALL, CLL, HD, NHL, MPS/CMML, MM, any other hematologic condition deemed an eligible indication for allogeneic transplant by the treating center

Критерии исключения

  • Poor cardiac, pulmonary, liver, and renal function
  • HIV-positive
  • Patients who have a debilitating medical or psychiatric illness that would preclude them from giving informed consent
  • History of severe or serious allergic reaction to human GM-CSF or yeast-derived products

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Northside Hospital — Atlanta

Идентификаторы

NCT: NCT04237623 · NSH 1246

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗