Меню
Идёт набор NCT04236492

Study Protocol to Evaluate Clinical and Imaging Results of Knee Fresh Osteochondral Allografts

— Наблюдательное Osteochondral Defect

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fresh osteochondral allografting.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Osteochondral Defect. Базовые параметры: 15 лет — 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study Protocol for a Prospective Observational Study to Evaluate the Clinical and Imaging Results of the Fresh Osteochondral Allograft Transplantation for Osteochondral Knee Lesions

Обзор

The main objective of this study is to assess the clinical and radiological results after carrying out a transplant of fresh osteochondral allograft in the knee.

Подробное описание

Fresh osteochondral allograft transplantation allows treatment of large osteochondral lesions of the knee in young patients. Real-world, patient-centered data on clinical and imaging results after fresh osteochondral allograft transplantation are needed.

This study is a prospective, observational, unicenter, patient-centered outcomes research study. Patients undergoing cartilage repair with fresh osteochondral allograft transplantation for osteochondral knee lesions are eligible to participate.

Clinical results are evaluated from baseline to 3 months, 6 months, 9 months, 12 months and 15 months postoperatively. At each time point, participants respond to several patient-reported outcome instruments to measure clinical results (IKDC, Kujala, Womet and Tegner) and patient satisfaction is captured.

Imaging results are evaluated with MRI (9 months and 15 months postoperatively) using the OCAMRISS evaluating cartilage features, bone features and ancillary features; and with CT (1 day, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively) evaluating subchondral bone and osseous integration.

Variations will be explored using additional or alternative covariates such as concomitant surgery procedures, osteochondral allograft morphology, age, sex at birth, IMC, living situation and employment status.

Вмешательства

  • Процедура Fresh osteochondral allografting
    Transplantation of a fresh osteochondral allograft in the knee

Первичные конечные точки

  • International Knee Documentation Committee (IKDC) Score [Срок оценки: 15 months]
  • Kujala Score [Срок оценки: 15 months]
  • Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) [Срок оценки: 15 months]
  • Tegner Activity Scale [Срок оценки: 15 months]
  • Patient satisfaction [Срок оценки: 15 months]
  • OCAMRISS [Срок оценки: 15 months]
  • Bone integration [Срок оценки: 15 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Age [Срок оценки: 15 months]
  • Sex at birth [Срок оценки: baseline]
  • IMC [Срок оценки: baseline]
  • Concomitant procedures [Срок оценки: At the surgery]
  • Osteochondral allograft type [Срок оценки: At the surgery]

Критерии участия

Критерии включения

Patients undergoing cartilage repair with fresh osteochondral allograft transplantation for large focal full-thickness chondral and osteochondral defects (>2 cm2) on the tibial plateau, femoral condyles, trochlea and/or patella Bipolar lesions are included.

Критерии исключения

  • BMI> 30 kg / m2
  • Systemic inflammatory diseases
  • Inflammatory arthritis
  • Advanced osteoarthritis
  • Tricompartmental degenerative process
  • Active infection
  • Patients who are unable to provide written informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau — Barcelona

Публикации

  • Flanigan DC, Harris JD, Trinh TQ, Siston RA, Brophy RH. Prevalence of chondral defects in athletes' knees: a systematic review. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1795-801. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181d9eea0. PMID 20216470
  • Mankin HJ. The response of articular cartilage to mechanical injury. J Bone Joint Surg Am. 1982 Mar;64(3):460-6. No abstract available. PMID 6174527
  • Sherman SL, Garrity J, Bauer K, Cook J, Stannard J, Bugbee W. Fresh osteochondral allograft transplantation for the knee: current concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Feb;22(2):121-33. doi: 10.5435/JAAOS-22-02-121. PMID 24486758
  • Widuchowski W, Widuchowski J, Trzaska T. Articular cartilage defects: study of 25,124 knee arthroscopies. Knee. 2007 Jun;14(3):177-82. doi: 10.1016/j.knee.2007.02.001. Epub 2007 Apr 10. PMID 17428666
  • Bugbee WD, Convery FR. Osteochondral allograft transplantation. Clin Sports Med. 1999 Jan;18(1):67-75. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70130-7. PMID 10028117
  • Oakeshott RD, Farine I, Pritzker KP, Langer F, Gross AE. A clinical and histologic analysis of failed fresh osteochondral allografts. Clin Orthop Relat Res. 1988 Aug;(233):283-94. PMID 3042234
  • Czitrom AA, Keating S, Gross AE. The viability of articular cartilage in fresh osteochondral allografts after clinical transplantation. J Bone Joint Surg Am. 1990 Apr;72(4):574-81. PMID 2324145
  • Maury AC, Safir O, Heras FL, Pritzker KP, Gross AE. Twenty-five-year chondrocyte viability in fresh osteochondral allograft. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):159-65. doi: 10.2106/JBJS.E.00815. No abstract available. PMID 17200323

Идентификаторы

NCT: NCT04236492 · IIBSP-ALO-2018-21

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗