Меню
Идёт набор NCT04231565

Nucleoside (Acid) Analogues Treatment in Patients With Normal ALT and Positive HBVDNA.

Без фазы С лечением Hepatitis B Virus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tenofovir alafenamide Fumarate.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatitis B Virus. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study on Therapeutic Effects and Safety of Nucleoside (Acid) Analogues Treatment in Patients With Chronic Hepatitis B With Normal Alanine Aminotransferase and Positive Hepatitis B Virus DNA: a Randomized Controlled Trial

Обзор

This study is to investigate the clinical efficacy and safety of Nucleoside (acid) analogues treatment in patients with normal Alanine Aminotransferase and positive Hepatitis B virus DNA.

Подробное описание

Hepatitis b virus infection has always been a global public health problem that endangers national health. Current clinical guidelines do not recommend antiviral therapy for people with positive hepatitis b-DNA and normal Alanine Aminotransferase, but studies have found that viral replication is associated with an increased risk of cirrhosis and liver tumors. Nucleoside (acid) analogues can effectively inhibit viral reverse transcriptase, reduce HBV viral load in the blood, thereby reducing secondary inflammation, and contribute to liver cell regeneration and disease recovery. And its side effect is small, adverse reaction rate is low, use safety.

Вмешательства

  • Препарат Tenofovir alafenamide Fumarate
    Patients would receive treatment of oral Tenofovir alafenamide Fumarate（TAF）once per day.

Первичные конечные точки

  • hepatitis b s antigen decrease from baseline [Срок оценки: 48 week, 96 week, 144 week]
Вторичные конечные точки (4)
  • hepatitis b e antigen loss rate [Срок оценки: 48 week, 96 week, 144 week]
  • hepatitis b virus(HBV) DNA undetectable rate [Срок оценки: 48 week, 96 week, 144 week]
  • hepatitis b virus(HBV) RNA undetectable rate [Срок оценки: 48 week, 96 week, 144 week]
  • hepatitis b s antigen loss rate [Срок оценки: 48 week, 96 week, 144 week]

Критерии участия

Критерии включения

  • Positive hepatitis b surface antigen and hepatitis b antibody > 0.5 year;
  • Age from 18 to 65 years old;
  • Serum Alanine Aminotransferase(ALT) ≤1×ULN at least 12 weeks;
  • Positive Hepatitis b virus(HBV);
  • Do not receive nucleotide/nucleoside analogues or interferon treatment in the past half year.

Критерии исключения

  • Other active liver diseases;
  • Hepatocellular carcinoma or other malignancy;
  • Pregnancy or lactation;
  • Human immunodeficiency virus infection or congenital immune deficiency diseases; 5.Severe diabetes, autoimmune diseases; 6.Other important organ dysfunctions; 7.Using glucocorticoid; 8.Patients can not follow-up; 9.Investigator considering inappropriate.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University — Гуанчжоу

Публикации

  • Luo Q, Xu R, Zhang Y, Xu W, Li X, Lai J, Li J, Zheng X, Deng H, Chen L, Zhu X, Xie C, Peng L. Tenofovir Alafenamide in the Treatment of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the High-Replicative Low-Inflammatory Phase: A 48-Week Randomized Controlled Trial. J Med Virol. 2026 May;98(5):e70960. doi: 10.1002/jmv.70960. PMID 42095461
  • Luo Q, Xu W, Zhang Y, Li X, Lai J, Li J, Zheng X, Deng H, Chen L, Zhu X, Xie C, Peng L. Tenofovir Alafenamide Fumarate Reduces Virological Replication in HBeAg-Negative Patients With Normal Alanine Aminotransferase: A 48-Week Randomised Controlled Trial. J Viral Hepat. 2026 Mar;33(3):e70141. doi: 10.1111/jvh.70141. PMID 41608776
  • Wang L, Zhu S, Liu Y, Zheng L, Xu W, Luo Q, Zhang Y, Deng H, Li X, Xie C, Peng L. Prognostic value of decline in model for end-stage liver disease score and hepatic encephalopathy in hepatitis B-related acute-on-chronic liver failure patients treated with plasma exchange. Scand J Gastroenterol. 2022 Sep;57(9):1089-1096. doi: 10.1080/00365521.2022.2063032. Epub 2022 Apr 17. PMID 35435091
  • Wang L, Xu W, Li X, Chen D, Zhang Y, Chen Y, Wang J, Luo Q, Xie C, Peng L. Long-term prognosis of patients with hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure: a retrospective study. BMC Gastroenterol. 2022 Apr 2;22(1):162. doi: 10.1186/s12876-022-02239-4. PMID 35366805
  • Wang L, Wu L, Li X, Zhang Y, Lai J, Zhu X, Xie C, Peng L. Tenofovir alafenamide fumarate therapy in subjects with positive HBV-DNA and normal levels of alanine transaminase: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Aug 18;11(8):e048410. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048410. PMID 34408049

Идентификаторы

NCT: NCT04231565 · PL10

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗