Меню
Идёт набор NCT04231006

Salvage HDR for Locally Recurrent Prostate Cancer

Без фазы С лечением Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: High dose rate brachytherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Salvage High Dose Rate Brachytherapy for Local Recurrence in Prostate Cancer: A Phase II Trial

Обзор

The study offers focal salvage brachytherapy for prostate cancer patients with a local recurrence after primary defintive radiotherapy

Подробное описание

The aim of this study is to examine the efficacy and toxicity of focal salvage high dose rate brachytherapy (HDR BT) for patients with locally recurrent prostate cancer after definitive external beam radiotherapy. Furthermore, the investigators want to assess, whether it is feasible to perform salvage HDR BT as a focal treatment based on multiparametric (mp) pelvine MRI and PSMA PET/CT.

Вмешательства

  • Лучевая терапия High dose rate brachytherapy
    High dose rate brachytherapy will be delivered to the site of recurrence within the prostate gland based on MRI and PSMA PET/CT

Первичные конечные точки

  • Time to castration-resistant prostate cancer [Срок оценки: 10 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Erectile dysfunction [Срок оценки: 5 years]
  • Urinary symptoms [Срок оценки: 5 years]
  • Bowel symptoms [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Man ≥ 18 years, who had definitive EBRT or BT for prostate cancer T1-3b, N0-1, M0
  • ≥ 2 years since the end of primary radiotherapy
  • PSA recurrence Phoenix criteria (nadir + 2)
  • No evidence of regional lymph nodes or distant metastases on PSMA PET/CT
  • MRI guided biopsy-proven local recurrence of adenocarcinoma in the prostate gland or seminal vesicles
  • GTV identifiable on mpMRI
  • No current endocrine therapy
  • Plasma testosterone ≥1.75 nm/l
  • PSA doubling time ≥ 6 months and ≤ 24 months
  • Performance status 0-1
  • DAN PSS score ≤ 20
  • Maximal urinary flow ≥ 10 ml/s
  • Life expectancy > 5 years
  • PSA ≤ 10 ug/L at recurrence

Критерии исключения

  • Pubic arc interference or major calcifications within the prostate gland.
  • Contraindication for spinal or general anaesthesia.
  • Conditions indicating that the patient cannot go through the radiation therapy or follow-up, or a condition where the treating oncologist thinks the patient should not participate in the trial, for example due to language problems.
  • Inflammatory bowel disease
  • Contraindications to 3T MRI
  • eGFR < 30 ml/min
  • ≥ Gr 3 urinary toxicity at baseline as assessed by CTCAE 4

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • Department of Oncology — Aarhus

Идентификаторы

NCT: NCT04231006 · 1-10-72-218-19

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗