Меню
Идёт набор NCT04227002

Hamburg AoRtic Valve cOhoRt

— Наблюдательное Aortic Valve Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Valve Stenosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Cohort Study - Hamburg AoRtic Valve cOhoRt

Обзор

The primary aim of the study is to identify the optimal treatment modality for patients with aortic valve disease, incorporating the individual patient's risk profile and anticipated clinical outcomes. This includes the association of demographic factors, procedural data and biomarkers with clinical outcome in a prospective fashion.

Подробное описание

Patients with severe aortic valve disease have a poor prognosis under medical therapy, making replacement of the failing valve the preferred option. In addition to surgical aortic valve replacement (SAVR), transcatheter aortic valve implantation (TAVI) has evolved as an alternative treatment option for patients at intermediate and high operative risk. Before expansion of TAVI to low-risk and younger patients can be recommended, several questions remain to be investigated, e.g. optimal patient selection, periprocedural complications and long-term durability. Therefore every patient with a relevant aortic valve disease (aortic stenosis, aortic regurgitation or degenerative aortic valve prosthesis) who meets the inclusion/exclusion criterias is planned to be involved in the study.

Predictors of outcome are yet to be defined in patients with aortic valve disease in order to improve risk prediction for the different treatment modalities (medical, SAVR, TAVI).

The primary aim of the study is to identify the optimal treatment modality for the individual patient, incorporating the individual patient's risk profile and anticipated clinical outcomes. This includes the association of demographic factors, procedural data and biomarkers with clinical outcome in a prospective fashion.

Первичные конечные точки

  • All cause mortality [Срок оценки: one year]
Вторичные конечные точки (4)
  • Myocardial Infarction [Срок оценки: 30 days after index procedure]
  • Stroke [Срок оценки: 30 days after procedure]
  • Vascular complications and bleeding [Срок оценки: 30 days after procedure]
  • Durability of the implanted aortic valve prosthesis [Срок оценки: 10 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with clinically relevant aortic valve disease (aortic valve stenosis, aortic regurgitation, degenerated aortic valve prosthesis)
  • Written informed consent

Критерии исключения

  • Insufficient knowledge of the German language (able to understand and write the German language)
  • Physical or psychological incapability to take part in the investigation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum — Hamburg

Публикации

  • Demal TJ, Arndt N, Bhadra OD, Ludwig S, Grundmann D, Voigtlaender-Buschmann L, Waldschmidt L, Hannen L, Blankenberg S, Kirchhof P, Conradi L, Reichenspurner H, Schofer N, Schaefer A. Predictors for Length of Stay after Surgical Aortic Valve Replacement. Thorac Cardiovasc Surg. 2026 Mar;74(2):106-113. doi: 10.1055/a-2466-7245. Epub 2024 Nov 13. PMID 39537128
  • Westermann D, Ludwig S, Kalbacher D, Spink C, Linder M, Bhadra OD, Nikorowitsch J, Waldschmidt L, Demal T, Voigtlander L, Schaefer A, Seiffert M, Pecha S, Schofer N, Greenbaum AB, Reichenspurner H, Blankenberg S, Conradi L, Schirmer J. Prevention of coronary obstruction in patients at risk undergoing transcatheter aortic valve implantation: the Hamburg BASILICA experience. Clin Res Cardiol. 2021 D PMID 34156524

Идентификаторы

NCT: NCT04227002 · HARbOR

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗