Меню
Набор скоро начнётся NCT04225858

Avoiding Sentinel Lymph Node Biopsy in Breast Cancer Patients After Neoadjuvant Chemotherapy

Без фазы С лечением Breast Cancer Triple Negative Breast Cancer HER2-positive Breast Cancer Sentinel Lymph Node

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Omission of sentinel lymph node biopsy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer, Triple Negative Breast Cancer, HER2-positive Breast Cancer, Sentinel Lymph Node. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Avoiding Sentinel Lymph Node Biopsy In Select Clinical Node Negative Breast Cancer Patients After Neoadjuvant Systemic Therapy: the ASICS Trial

Обзор

This study evaluates whether SLNB can safely be omitted in breast cancer patients with HER2+ or TN tumors who achieve a radiological complete response on MRI after neoadjuvant systemic therapy

Подробное описание

Axillary staging in clinically node negative (cN0) breast cancer patients with neoadjuvant systemic therapy (NST; i.e. chemo- and immunotherapy), is preferably performed with sentinel lymph node biopsy (SLNB) after NST. The probability of a tumor-positive SLNB post-NST is low. cN0 patients with Human Epidermal growth factor Receptor 2- positive (HER2+) or triple negative (TN) breast cancer who achieve radiologic complete response (rCR) of the breast on MRI, have the lowest probability of a tumor-positive SLNB post-NST (\<3%). Omitting removal of axillary lymph nodes in clinically node negative patients does not increase the rate of distant metastases nor breast cancer mortality. Performing SLNB can cause short- and long-term morbidity, reducing quality of life. The additional value of performing SLNB in patients with a very low risk of tumor-positive axillary lymph nodes should be investigated.

Вмешательства

  • Процедура Omission of sentinel lymph node biopsy
    No sentinel lymph node biopsy will be performed in clinically node-negative triple-negative or HER2-positive breast cancer patients with a radiologic complete response on MRI. Participants will be asked to complete quality of life questionnaires at baseline (prior to surgery), 6 months, 1, 3 and 5 years follow-up. A control group consisting of 100 clinically node-negative patients receiving standard treatment will be used to compare QoL scores. This group consists of patients that do not wish to

Первичные конечные точки

  • Axillary recurrence [Срок оценки: at 5 years]
Вторичные конечные точки (5)
  • Breast cancer specific quality of life [Срок оценки: at 5 years]
  • Level of cancer worry [Срок оценки: at 5 years]
  • Recurrence-free survival [Срок оценки: at 5 years]
  • Overall survival [Срок оценки: at 5 years]
  • Disease-specific survival [Срок оценки: at 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women, aged ≥ 18 years
  • Invasive HER2+ (HR+/-) or TN breast cancer
  • Primary tumor (T), clinical stage T1-3
  • Neoadjuvant systemic therapy (NST), at least 3 cycles
  • Tumor stage assessed with breast MRI before start NST
  • Clinically node-negative before start NST (no suspect ALNs on ultrasound and FGD-PET/CT, or negative cyto-/histopathology in case of suspect nodes)
  • MRI after or during NST shows radiologic complete response
  • Written and signed informed consent

Критерии исключения

  • Primary tumor (T) clinical stage T4
  • Patients without ultrasound or FDG-PET/CT pre-NST
  • History of breast cancer ipsilateral breast
  • Synchronous contralateral breast cancer
  • Synchronous M1 disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT04225858 · N19ASC

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗