Меню
Идёт набор NCT04219202

Neoadjuvant Irradiation of Retroperitoneal Soft Tissue Sarcoma With Ions Retro-Ion

Без фазы С лечением Sarcoma,Soft Tissue

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Proton radiation, Carbon Ion radiation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sarcoma,Soft Tissue. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Neoadjuvant Irradiation of Retroperitoneal Soft Tissue Sarcoma With Ions Retro-Ion Prospektive Randomisierte Phase-II-Studie

Обзор

The study is a randomized, open, prospective phase II study. The aim of the study is to evaluate the safety and feasibility of a hypofractionated, accelerated radiation approach based on the incidence of grade 3-5 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTC-AE ) toxicity and / or termination of the planned therapy for any reason with neoadjuvant radiation with active beam guidance of the retroperitoneal Sarcomas using protons or carbon ions before a subsequent tumor resection.

Подробное описание

With retroperitoneal sarcomas, the patient benefits from neoadjuvant radiotherapy. Due to the special physical properties of particles (protons and C12 carbon ions), in particular the steep lateral dose drop, an improved protection of adjacent risk organs is e.g. Intestine, kidneys, liver etc. during the process of applying radiotherapy is possible.

The primary study objective is to demonstrate the safety and conduct of study treatment and the incidence of Grade 3-5 NCI-CTC-AE toxicity and / or termination of preferred therapy for any reason. Further target parameter is the proportion of applied therapies without the occurance of degree 3-5 NCI-CTC-AE(s).

The patients are randomized 1: 1 into the two arms (carbon ions vs. protons). Patients receive 39 Gy in (SD 3.0 Gy) in 6 fractions per week.

Secondary study objectives are local control (LC), local progression-free survival from the start of therapy (LPFS), disease-free survival (DFS), overall survival (OS) and quality of life (QoL) determined according to the EORTC-Quality of Life Questionaire (QLQ)- C30 questionnaire.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Proton radiation
    Therapeutic radiation Treatment with Protons
  • Лучевая терапия Carbon Ion radiation
    Therapeutic radiation Treatment with Carbon Ions

Первичные конечные точки

  • Incidence of grad 3-5 NCI-CTC-AE toxicities [Срок оценки: within 12 month after radiation treatment]
Вторичные конечные точки (5)
  • local Tumor control [Срок оценки: within 12 month after radiation treatment]
  • local Progression free survival [Срок оценки: within 12 month after radiation treatment]
  • disease free survival [Срок оценки: within 12 month after radiation treatment]
  • Overall survival [Срок оценки: within 12 month after radiation treatment]
  • Quality of live [Срок оценки: within 12 month after radiation treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed retroperitoneal soft-tissue sarcoma which is resectable or marginally resectable
  • Karnofsky index of ≥ 70%
  • Age from 18 years
  • Completed patient information and written consent
  • ability to give consent

Критерии исключения

  • Stage IV (distant metastases)
  • Lymphogenic metastasis
  • Metal implants at the level of the sarcoma, which influence the treatment planning
  • Previous radiation therapy in the treatment area
  • Desmoid tumors, peritoneal sarcomatosis, GIST
  • Simultaneous participation in another clinical study that could influence the results of the respective study
  • Active medical implants for which there is no license for ion irradiation at the time of treatment (e.g. pacemaker, defibrillator)
  • Pregnant women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology — Heidelberg

Публикации

  • Seidensaal K, Kieser M, Hommertgen A, Jaekel C, Harrabi SB, Herfarth K, Mechtesheimer G, Lehner B, Schneider M, Nienhueser H, Frohling S, Egerer G, Debus J, Uhl M. Neoadjuvant irradiation of retroperitoneal soft tissue sarcoma with ions (Retro-Ion): study protocol for a randomized phase II pilot trial. Trials. 2021 Feb 12;22(1):134. doi: 10.1186/s13063-021-05069-z. PMID 33579340

Идентификаторы

NCT: NCT04219202 · Rad-ONK Retro-Ion

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗